Доксорубицин-эбеве (doxorubicin-ebewe) инструкция по применению

Описание препарата ДОКСОРУБИЦИН ЭБЕВЕ (DOKSORUBITSIN EBEVE)

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий красного цвета, прозрачный.

1 мл 1 фл.
доксорубицина гидрохлорид 2 мг 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, хлористоводородная кислота, вода д/и.

5 мл – флаконы янтарного стекла (1) – пачки картонные.

конц. д/пригот. р-ра д/в/в и внутрипузыр. введения 50 мг/25 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 1379/95/2000/02/06/11/15 от 30.12.2015 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Концентрат для приготовления раствора для инфузий красного цвета, прозрачный.

1 мл 1 фл.
доксорубицина гидрохлорид 2 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрохлорид – 9 мг, хлористоводородная кислота, вода д/и.

25 мл – флаконы янтарного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Доксорубицин – цитотоксический антрациклиновый антибиотик, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.

Цитотоксическое действие доксорубицина в отношении злокачественных клеток и его токсические эффекты на различные органы, вероятно, обусловлены интеркаляцией нуклеотидных оснований и способностью доксорубицина связываться с липидами клеточной мембраны. Интеркаляция ингибирует репликацию нуклеотидов и активность ДНК- и РНК-полимераз. Взаимодействие доксорубицина с топоизомеразой II с образованием ДНК- расщепляемых комплексов считают важным механизмом цитотоксического действия доксорубицина.

Фармакокинетика

Распределение. Начальный T 1/2 составляет около 5 мин и свидетельствует о быстром распределении доксорубицина в тканях; терминальный T 1/2 – 20 – 48 ч. Связь доксорубицина и его главного метаболита, доксорубицинола, с белками плазмы составляет 74-76 % и не зависит от концентрации доксорубицина в плазме (до 1,1 мкг/мл). Доксорубицин не проникает через ГЭБ.

Метаболизм. Ферментативное восстановление в положении 7 и расщепление даунозаминового сахара приводит к образованию агликонов, что сопровождается также образованием свободных радикалов. Последние могут обуславливать кардиотоксические эффекты доксорубицина. T 1/2 доксорубицинола сходен с таковым доксорубицина. Соотношение между AUC доксорубицинола и AUCдоксорубицина по сравнению с доксорубицином составляет 0,4 – 0,6.

Выведение. Клиренс доксорубицина осуществляется, в основном, путем метаболизма и экскреции с желчью. Примерно 40 % дозы выводится с желчью в течение 5 дней. Только 5 – 12 % доксорубицина и его метаболитов обнаруживается в моче за тот же период времени. В течение 7 дней в виде доксорубицинола с мочой выводится менее 3 % дозы.

Системный клиренс доксорубицина значительно снижается у женщин с ожирением, масса тела которых составляет более 130 % от оптимальной.

Показания к применению

Рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак пищевода, рак желудка, первичный гепатоцеллюлярный рак, инсулинома, карциноид, злокачественные опухоли головы и шеи, рак щитовидной железы, злокачественная тимома, рак яичников, герминогенные опухоли яичка, рак предстательной железы, рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства), рак эндометрия, рак шейки матки, саркома мягких тканей, саркома Юинга, остеогенная саркома, рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, саркома Капоши при СПИД, острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, множественная миелома.

Режим дозирования

Внутривенно, внутрипузырно иди внутриартериально. Режим дозирования и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента.

Внутривенное введение Ввводят струйно медленно. В качестве монотерапии рекомендуемая стандартная доза на цикл для взрослых составляет 60-90 мг/м 2 . Общую дозу доксорубицина в расчете на цикл (каждые 3-4 нед) можно вводить как одномоментно, так и разделив на несколько введений:

  • в течение 3 дней подряд или в первый и восьмой дни цикла. Также применяется еженедельный режим введения доксорубицина в дозе 10-20 мг/м 2 . При применении доксорубицина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, обладающими сходной токсичностью, рекомендуемая доза на цикл составляет 30-60 мг/м 2 .

Введение в мочевой пузырь. Рекомендуемая доза для инстилляции составляет 30-50 мг в 25-50 мл раствора на инсталляцию. Инстилляции можно проводить с интервалом от 1 нед до 1 мес.

Внутриартериальное введение. Больным с гепатоцеллюлярным раком и метастазами в печени для обеспечения интенсивного местного и генерализованного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия доксорубицин можно вводить в/а в главную печеночную артерию в дозе 30-150 мг/м 2 с интервалом от 3 нед до 3 мес.

Побочные действия

Инфекционные заболевания:

  • очень часто – присоединение вторичных инфекций;
  • часто – сепсис.

Со стороны системы кроветворения:

  • очень часто – лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения;
  • частота неизвестна – острый лимфолейкоз, острый миелолейкоз.

Со стороны иммунной системы:

  • частота неизвестна – анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ:

  • часто – снижение аппетита, обезвоживание, гиперурикемия.

Со стороны нервной системы:

  • частота неизвестна – периферическая нейропатия (при в/а введении доксорубицина, обычно в комбинации с цисплатином), судороги, кома (в комбинации с цисплатином или винкристином).

Со стороны органа зрения:

  • часто – конъюнктивит;
  • частота неизвестна – кератит, повышенное слезоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • очень часто – уменьшение фракции выброса левого желудочка, отклонение от нормы параметров ЭКГ;
  • часто – ХСН, синусовая тахикардия;
  • нечасто – эмболия;
  • частота неизвестна – AV-блокада, тахиаритмия, блокада ножки пучка Гиса, шок, геморрагия, тромбофлебит, флебит, “приливы” крови к коже лица (при быстром в/в введении).

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень часто – воспаление слизистой оболочки ЖКТ, стоматит, диарея, рвота, тошнота;
  • часто – эзофагит, боль в области живота;
  • частота неизвестна – желудочно-кишечное кровотечение, эрозивный гастрит, колит, изменение цвета слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • очень часто – синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, алопеция;
  • часто – крапивница, сыпь, гиперпигментация кожи, гиперпигментация ногтей;
  • частота неизвестна – реакция фоточувствительности, гиперчувствительность раздраженной кожи (реакция на облучение в анамнезе), зуд, изменения кожи, эритема конечностей, онихолизис.

Со стороны мочевыводящей системы:

  • частота неизвестна – хроматурия (окрашивание мочи в красный цвет). Введение в мочевой пузырь может привести к появлению симптомов химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря) и констрикции мочевого пузыря.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна – аменорея, азооспермия, олигоспермия

Прочие:

  • очень часто – лихорадка, общая слабость, озноб, отклонения от нормы активности печеночных трансаминаз, повышение массы тела;
  • частота неизвестна – недомогание, повышенная утомляемость.

Местные реакции:

  • при введении в вены малого диаметра или при повторном введении в одну и ту же вену – склерозирование сосуда;
  • при экстравазации – некроз тканей.

Внутриартериальное введение:

  • может вызвать в дополнение к системной токсичности изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно за счет рефлюкса доксорубицина в желудочную артерию) и сужение желчевыводящих путей (лекарственный склерозирующий холангит), а также распространенный некроз перфузируемой ткани.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к доксорубицину или другим антрациклинам и антрацендионам; беременность, период грудного вскармливания.

Внутривенное введение противопоказано при стойкой миелосупрессии, тяжелых нарушениях функции печени, тяжелой сердечной недостаточности и тяжелых аритмиях, недавно перенесенном инфаркте миокарда, предшествующей терапии доксорубицином, даунорубицином, эпирубицином, идарубицином и/или другими антрациклинами и антрацендионами в предельных суммарных дозах.

Читайте также:
Массаж простаты и потенция. Какие препараты лечат простатит и повышают потенцию?

Ведение в мочевой пузырь противопоказано при инфекциях мочевыводящих путей, воспалении мочевого пузыря, гематурии.

С осторожностью:

  • пациенты с факторами риска развития кардиотоксичности;
  • пациенты, получавшие ранее интенсивную химиотерапию, дети, пожилые пациенты, пациенты с ожирением, подагра, уратный нефролитиаз (в т.ч. в анамнезе), заболевания сердца (кардиотоксическое действие может отмечаться при более низких суммарных дозах), пациенты с опухолевой инфильтрацией костного мозга (может потребоваться снижение стартовых доз или увеличение интервалов между дозами);
  • угнетение костномозгового кроветворения, применение в составе комбинированной противоопухолевой терапии, а также в сочетании с лучевой или другой противоопухолевой терапией;
  • пациенты с нарушением функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доксорубицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие доксорубицина.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами.

Применение у детей

Особые указания

Доксорубицин следует применять только под наблюдением врачей, имеющих опыт применения цитотоксических препаратов.

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов с проводившейся медиастинальной лучевой терапией или получающих одновременно циклофосфамид.

В период лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, ЭКГ и УЗИ сердца (с определением фракции выброса левого желудочка).

Описаны случаи развития тяжелых, угрожающих жизни аритмий сразу же или в течение нескольких часов после введения доксорубицина.

У детей и подростков повышен риск развития поздней кардиотоксичности доксорубицина. Рекомендуется периодический контроль состояния сердечно-сосудистой системы после окончания терапии.

Как и другие цитотоксические средства, доксорубицин может вызвать миелосупрессию. Общий анализ крови, включая лейкоцитарную формулу, следует проводить до и во время каждого цикла терапии доксорубицином.

У больных, получавших антрациклины, включая доксорубицин, описаны случаи развития вторичного лейкоза с прелейкемической фазой или без нее. Вторичный лейкоз чаще встречается при применении этих препаратов в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, вызывающими повреждение ДНК, лучевой терапией, а также у пациентов, получавших ранее интенсивную цитотоксическую терапию или антрациклины в высоких дозах. Вторичные лейкозы могут иметь латентный период длительностью 1-3 года.

До начала и во время терапии доксорубицином у пациентов необходимо контролировать показатели функции печени (концентрацию общего билирубина в сыворотке крови). У пациентов с повышенной концентрацией билирубина возможно замедление клиренса препарата и усиление общей токсичности.

У женщин доксорубицин может вызвать бесплодие и аменорею. Овуляция и менструации обычно восстанавливаются после прекращения лечения, хотя возможно наступление ранней менопаузы.

У мужчин доксорубицин оказывает мутагенное действие и может вызвать повреждение хромосом сперматозоидов. Олигоспермия или азооспермия могут оказаться необратимыми, хотя в некоторых случаях отмечалось восстановление числа сперматозоидов, иногда через несколько лет после прекращения лечения.

Мужчины и женщины, получающие терапию доксорубицином, должны использовать надежные методы контрацепции.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

Доксорубицин может вызвать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие доксорубицина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении доксорубицина возможны тошнота, рвота, сонливость и другие симптомы, влияющие на общее состояние. В связи с этим, при появлении вышеуказанных побочных эффектов во время лечения доксорубицином рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Доксорубицин является субстратом изофермента CYP3A4 и CYP2D6, а также Р-гликопротеина (P-gp). Клинически значимые взаимодействия были отмечены при применении ингибиторов изоферментов CYP3A4, CYP2D6 и/или P-gp(например, верапамил), приводившие к повышению концентрации и клинического эффекта доксорубицина. Индукторы изофермента CYP3A4 (например, фенобарбитал, фенитоин, препараты зверобоя продырявленного) и индукторы P-gp могут снизить концентрацию доксорубицина.

Одновременное применение циклоспорина и доксорубицина может приводить к увеличению AUC обоих, одновременное их применение может приводить к более тяжелой и длительной гематологической токсичности, чем при применении только доксорубицина.

При применении доксорубицина в комбинации с другими цитотоксическими средствами возможно проявление аддитивной токсичности, особенно в отношении костного мозга/системы крови и ЖКТ.

При применении доксорубицина в комбинации с другими потенциально кардиотоксическими средствами, а также сердечно-сосудистыми препаратами (например, блокаторами кальциевых каналов) необходимо контролировать функцию сердца. Были описаны случаи обострения геморрагического цистита, вызванного циклофосфамидом, и усиление гепатотоксичности 6-меркаптопурина.

Доксорубицин может усиливать вызванное облучением токсическое действие на миокард, слизистые оболочки, кожу и печень. Изменения функции печени, вызванные сопутствующей терапией, могут отразиться на метаболизме, фармакокинетике, терапевтической эффективности и/или токсичности доксорубицина.

Введение паклитаксела до доксорубицина может привести к увеличению концентраций доксорубицина и/или его метаболитов в плазме крови. Этот эффект является минимальным, когда доксорубицин применяют до паклитаксела.

При лечении гиперурикемии и подагры может потребоваться коррекция режима дозирования противоподагрических лекарственных средств в результате повышения концентрации мочевой кислоты на фоне лечения доксорубицином.

Доксорубицин нельзя смешивать с другими препаратами. Не следует допускать контакта с щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролизу доксорубицина.

Из-за химической несовместимости доксорубицин нельзя смешивать с гепарином (при смешивании образуется осадок).

Доксорубицин нельзя смешивать с фторурацилом (например, в одном инфузионном пакете или вводить через катетер), поскольку это может привести к выпадению осадка. В случае необходимости одновременного их применения, рекомендуется промыть катетер между введениями доксорубицина и фторурацила.

Одновременное применение с прогестероном усиливает доксорубицин- индуцированную нейтро- и тромбопению.

Доксорубицин-Эбеве в Балашихе

EBEWE Pharma [Эбеве Фарма]

EBEWE Pharma [Эбеве Фарма]

Товары из категории – Препараты для лечения онкологических заболеваний

EBEWE Pharma [Эбеве Фарма]

EBEWE Pharma [Эбеве Фарма]

Инструкция по применению

Описание препарата

Доксорубицин-Эбеве является комбинированным лекарственным средством, которое проявляет противоопухолевое и противомикробное воздействие на организм. Лекарство широко используется при опухолях разной локализации, в том числе злокачественные новообразования. Молекулярная формула Doxorubicin Ebewe состоит из двадцати семи молекул углерода, двадцати девяти молекул водорода, одной молекулы азота, одиннадцати молекул кислорода.

Форма выпуска, состав и упаковка препарата

Доксорубицин-Эбеве применяется в медицине только для введения внутрь вены или мочевого пузыря. Лекарство выпускается в виде концентрата для приготовления раствора. Раствор вводится внутривенно, внутрисосудисто, внутрипузырнно. Препарат содержит один действующий компонент гидрохлорид Доксорубицина. Его доза составляет 2 мг на 1 мл. Остальные вещества являются вспомогательными компонентами: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, стерильная вода. Лекарство выпускается во флаконах и ампулах. Цена Доксорубицин-Эбеве зависит от объема лекарственного вещества. Препарат выпускается по двадцать пять миллилитров (действующего вещества пятьдесят миллиграммов) и по пять миллилитров (действующего компонента десять миллиграммов). Флакон и ампулы упакованы в картонную коробочку. Аналогов у лекарства нет.

Читайте также:
Методы лечения посттравматического артроза голеностопного сустава. Артроз посттравматический голеностопа как лечить

Фармакологическое действие

Действующий компонент подавляет деление опухолевых клеток. Купирует разрастание патологической ткани в организме, которая происходит путем деления клеток. Лекарство взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой с образованием свободных радикалов. После чего происходит прямое действие на мембраны клеток. Начинается подавление синтеза нуклеиновых кислот. Доставка действующего вещества в клетки и ткани через две минуты после введения. Всасывание у действующего вещества высокое. Наличие равновесного состояния. Распределяется по организму равномерно. Через гемоэнцефалический барьер не проходит. Действующий компонент связывается с белками плазмы до семидесяти шести процентов. Основной процесс метаболизма происходит в печени. Активные метаболиты образуются через шестьдесят минут после введения. Выведение из организма наступает через сорок восемь часов. Выводится сорок процентов в неизмененном виде через печеночную систему на протяжении пяти дней. Двенадцать процентов выводится с мочой на протяжении пяти дней. Лекарство не вызывает толерантности.

Показания

Доксорубицин-Эбеве широко используется для лечения злокачественных новообразований: новообразования молочных желез, щитовидной железы, мочевой системы, желудочно-кишечного тракта, яичников. Также опухоль Вильмса, саркома Капоши.

Противопоказания

Препарат противопоказан к применению у пациентов с повышенной сенсибилизацией к действующему компоненту. Также не рекомендуется использовать у пациентов с аллергической реакцией, которая была выявлена ранее на любые из составляющих компонентов лекарством. Нельзя использовать лекарство у лиц с пониженным содержанием в крови нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и при патологии печени и сердца. Запрещён приём у больных, которые перенесли инфаркт, у лиц во время вирусных инфекций. Не рекомендуется начинать терапию в период воспалительных процессов мочевого пузыря. Также у пациентов, которые перенесли химиотерапию.

Дозировка

Дозировка медикамента подбирается индивидуально. Если лекарства используются для монотерапии, то доза составляет до семидесяти пяти миллиграммов на один квадратный метр. Длительность курса составляет три недели. Раствор вводится однократно на протяжении одного цикла. Цикл у каждого больного индивидуальный. Он может состоять из трёх или восьми дней. Цикл повторяется каждый месяц. Лекарство может сочетаться с другими противоопухолевыми медикаментами. Тогда дозировка уменьшается до шестидесяти миллиграммов на каждый квадратный метр. Длительность приема составляет один календарный месяц. Согласно инструкции для снижения риска образования тромбоза лекарство вводится через стерильную трубочку системы для внутривенного введения. Длительность введения лекарства составляет пять минут. Введение в полость мочевого пузыря производится в дозировке пятьдесят миллиграммов на одну процедуру. Интервал между процедурами составляет от семи до тридцати дней. Чтобы лекарство качественно подействовало, после введения пациенту рекомендуется лежать на левом и правом боку по очереди, по пятнадцать минут. После завершения процедуры больному требуется опустошить мочевой пузырь.

Побочные действия

В некоторых случаях лекарство может проявить нежелательную реакцию на организм. Побочное воздействие проявляется в виде снижения уровня тромбоцитов, лейкоцитов и гемоглобина в крови. Нарушается работа сердца, пищеварительной системы. У некоторых лиц отмечается воспалительные процессы в полости рта, болезненность в животе. У мужчин может нарушаться репродуктивная функция, а у женщин нарушиться менструальный цикл. Реже встречается аллергическая реакция, изменение температуры тела, выпадение волос.

Передозировка

Передозировка Доксорубицин-Эбеве встречаются крайне редко, так как лекарство вводится только медицинским специалистом. Специального антидота для действующего компонента нет. В случае появления симптомов передозирования больному назначается только симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Препарат хорошо используется в комбинированной терапии. Нежелательно сочетать лекарства с Метотрексатом, вместе они повышают гепатотоксичность. При совместном применении с Клиндамицином возрастает риск развития аллергии. А в комбинации с Паклитакселом повышается кардиотоксичность.

Особые указания

Купить Доксорубицин-Эбеве можно только по рецепту врача. Во время терапии пациентам требуется проводить контроль периферической крови, маркеров печени, записывать электрокардиограмму и проводить ультразвуковое исследование сердца.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к использованию у женщин во время беременности в первые три месяца. Последующие шесть месяцев использовать допустимо только по назначению врача. Во время лечения и лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Использовать лекарство у детей до восемнадцати лет не желательно.

При нарушениях функции печени

Доксорубицин-Эбеве может быть использована для терапии у пациентов с патологией печени. Но дозировка должна быть снижена из расчёта общего билирубина в крови. Суммарная дозировка действующего компонента не может быть превышена пятисот пятидесяти миллиграммов на один квадратный метр. Во время лечения проводить контроль маркеров печени.

Применение в пожилом возрасте

Не рекомендуется проводить терапию у лиц пенсионного возраста из-за повышенного риска развития гепатоксичности.

Условия и сроки хранения

В Москве Доксорубицин-Эбеве хранится при температурном режиме от двух до восьми градусов. Располагать вдали от детей. Срок хранения составляет двадцать четыре месяца.

Описание препарата ДОКСОРУБИЦИН “ЭБЕВЕ” (DOXORUBICIN “EBEWE”)

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора красного цвета, свободного от посторонних частиц.

1 мл 1 фл.
доксорубицина гидрохлорид 2 мг 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота (разбавленная), вода д/и.

5 мл – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.

конц. д/пригот. р-ра д/инфузий 50 мг/25 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005168 от 15.03.2012 – Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора красного цвета, свободного от посторонних частиц.

1 мл 1 фл.
доксорубицина гидрохлорид 2 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота (разбавленная), вода д/и.

25 мл – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия заключается в связывании ДНК и подавлении синтеза нуклеиновых кислот.

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы цитотоксической терапии.

В зависимости от применяемой лекарственной формы предназначен для в/в или внутрипузырного введения.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

  • тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • кардиомиопатия, сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны пищеварительной системы:

  • стоматит, эзофагит, боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы:

  • азооспермия, аменорея.
Читайте также:
Зачем человеку нужен в зубе нерв, где он находится и как выглядит? Как и чем можно убить зубной нерв?

Аллергические реакции:

  • крапивница, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции.

Прочие:

  • алопеция, гиперурикемия, нефропатия.

Местные реакции:

  • при введении в вены малого диаметра или при повторном введении в одну и ту же вену – склерозирование сосуда;
  • при экстравазации – некроз тканей.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Доксорубицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при использовании доксорубицина.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие доксорубицина.

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов с проводившейся медиастинальной лучевой терапией или получающих одновременно циклофосфамид.

В период лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, ЭКГ и УЗИ сердца (с определением фракции выброса левого желудочка). При количестве лейкоцитов менее 3500/мкл и тромбоцитов менее 100 000/мкл дозу доксорубицина уменьшают на 50%.

Описаны случаи развития тяжелых, угрожающих жизни аритмий сразу же или в течение нескольких часов после введения доксорубицина.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

Доксорубицин может вызвать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие доксорубицина.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, угнетающие кроветворение усугубляют тромбоцитопению и лейкопению, которые обусловлены действием доксорубицина.

При одновременном применении с гепатотоксическими препаратами (в т.ч. с метотрексатом) усиливается гепатотоксическое действие.

Доксорубицин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что уменьшает эффективность противоподагрических препаратов (в т.ч. аллопуринола, колхицина).

При одновременном применении с клиндамицином повышается риск развития аллергических реакций.

Доксорубицин может потенцировать гепатотоксическое действие меркаптопурина.

Стрептозоцин и метотрексат вызывают повышение токсичности доксорубицина, обусловленное уменьшением печеночного клиренса.

При применении паклитаксела одновременно или после доксорубицина возможно усиление кардиотоксичности.

Пропранолол ингибирует активность коэнзима Q 10 сердца, поэтому при одновременном применении возможно усиление кардиотоксичности доксорубицина.

При применении трастузумаба одновременно или после доксорубицина возможно усиление кардиотоксичности.

При одновременном применении с циклоспорином наблюдается повышение концентрации доксорубицина в плазме и усиление миелотоксического действия; с циклофосфамидом, митомицином, дактиномицином – возможно усиление кардиотоксического действия доксорубицина.

При применении доксорубицина (в/в в течение 3 сут) в комбинации с цитарабином (в виде инфузии в течение 7 дней) описаны случаи развития некротического колита и тяжелых инфекционных осложнений.

На фоне применения доксорубицина происходит угнетение формирования антител и/или усиление побочных реакций при введении живых вакцин, что обусловлено подавлением иммунитета. Этот эффект может сохраняться от 3 мес до 1 года.

Доксорубицин — применение и показания

Доксорубицин (другие названия: Адриамицин, Рубекс) — химиопрепарат из группы антрациклиновых антибиотиков. Вместе с ним в эту группу входят: Эпирубицин, Идарубицин, Даунорубицин. Его получают из бактерий рода стрептомицетов, а именно из Streptomyces peuceticus var. caesius. Доксорубицин применяют для лечения различных онкологических заболеваний. Раствор препарата представляет собой жидкость красного цвета. Этот препарат и его побочные эффекты хорошо знакомы женщинам, перенесшим курс «красной» химиотерапии по поводу рака молочной железы.

  • Как Доксорубицин уничтожает опухолевые клетки?
  • При каких типах рака можно применять данный препарат?
  • Курс лечения Доксорубицином
  • Возможные побочные эффекты
  • Редкие опасные побочные эффекты
  • Почему Доксорубицин — это «красная» химиотерапия?
  • Как контролируют состояние пациента во время лечения?
  • Беременность и фертильность

Как Доксорубицин уничтожает опухолевые клетки?

Все химиопрепараты уничтожают раковые клетки или подавляют их размножение, но делают это разными способами. Доксорубицин относится к противоопухолевым антибиотикам с антипролиферативным и антимитотическим действием. Его противоопухолевые эффекты связаны со следующими механизмами:

  • Препарат внедряется в молекулу ДНК, блокирует ее репликацию и синтез белка.
  • Доксорубицин ингибирует фермент ДНК-топоизомеразу II, которая влияет на пространственную структуру ДНК и играет важную роль в процессе роста и деления клетки.
  • Молекулы химиопрепарата способны окисляться с образованием свободных радикалов, которые повреждают раковую клетку.

Все эти эффекты распространяются не только на опухолевые, но и на здоровые клетки. Доксорубицин может вызывать серьезные побочные эффекты. О них мы поговорим ниже.

При каких типах рака можно применять данный препарат?

Доксорубицин применяют при раке молочной железы, желудка, матки, головы и шеи, почек, печени, яичников, щитовидной железы. Также его используют для лечения острых лимфобластных и миелобластных лейкозов, костных сарком, ходжкинских и неходжкинских лимфом, множественной миеломы, нейробластомы, саркомы мягких тканей.

Обычно Доксорубицин назначают в сочетании с другими химиопрепаратами, которые обладают иными механизмами действия. Благодаря этому повышается эффективность лечения.

Курс лечения Доксорубицином

Доксорубицин вводят внутривенно разными способами:

  • Через капельницу.
  • С помощью инфузомата — в течение длительного времени с определенной скоростью.
  • Через центральный венозный катетер, установленный, например, в подключичную вену.
  • Через инфузионную венозную порт-систему: под кожу подшивают небольшой резервуар, соединенный катетером с подключичной веной. Одна из стенок резервуара представляет собой мембрану, она находится прямо под кожей. Препарат вводят в резервуар, прокалывая кожу и мембрану специальной иглой. Обычно пациенту имплантируют порт-систему, когда препараты нужно вводить в течение длительного времени.
  • Иногда, при раке мочевого пузыря, Доксорубицин вводят непосредственно в мочевой пузырь через катетер.

В таблетках препарат не выпускается и не применяется.

Терапию можно проводить как в стационаре, так и в амбулаторных условиях. Дозировка Доксорубицина зависит от вида онкологического заболевания, веса и роста пациента, состояния его здоровья, сопутствующих заболеваний. Лечение, как и в случае с другими химиопрепаратами, проводится циклами. После введения Доксорубицина следует «передышка» в течение нескольких дней — это нужно для того, чтобы организм мог восстановиться, и не возникло серьезных побочных эффектов. Затем цикл повторяют. Курс может состоять из нескольких циклов и продолжаться несколько месяцев.

Возможные побочные эффекты

Как и любые химиопрепараты, Доксорубицин повреждает ДНК не только в опухолевых, но и в других активно размножающихся клетках. Из-за этого он может вызывать некоторые побочные эффекты.

Но не стоит пугаться, если врач назначил вам этот препарат. Во-первых, у вас не возникнет сразу весь список побочных эффектов, которые мы перечислим ниже. Во-вторых, большинство из них вполне предсказуемы в плане времени начала, тяжести и продолжительности. После завершения лечения они постепенно проходят. В-третьих, побочные эффекты Доксорубицина вполне можно держать под контролем, и в «Евроонко» для этого есть всё необходимое.

Читайте также:
Лорагексал - 4 отзыва, цена от 33 руб., инструкция по применению

К частым побочным эффектам относят: тошноту и рвоту (начинают беспокоить примерно через 2 недели после начала лечения), боль в месте введения препарата, выпадение волос, анемию и повышенный риск инфекций. С этими симптомами сталкивается больше трети пациентов. У 10–30% пациентов возникают такие симптомы, как язвы во рту, слезотечение, потемнение кожи в месте, где проводилась лучевая терапия, окрашивание мочи в красный цвет. В 10% случаев у мужчин и женщин возникает бесплодие.

Снижение иммунитета. При применении Доксорубицина снижается уровень лейкоцитов в крови, повышается риск инфекции. Нужно немедленно сообщить врачу о таких симптомах, как повышение температуры тела более 37,5 °C, боль в горле, кашель, жидкий стул, частые мочеиспускания.

Повышенная кровоточивость. Возникает из-за снижения уровня тромбоцитов. Проявляется в виде гематом (синяков) на коже, кровоточивости десен, носовых кровотечений. Некоторым пациентам может потребоваться переливание тромбоцитарной массы.

Анемия. Химиотерапия Доксорубицином может привести к снижению уровня эритроцитов в крови. Возникает бледность, постоянное чувство усталости, головные боли и головокружения, одышка. Некоторым пациентам требуется переливание эритроцитарной массы.

Повышенная утомляемость. Этот симптом усиливается к концу курса химиотерапии и сохраняется в течение нескольких недель после его завершения. В это время нужно стараться больше отдыхать, бывать на свежем воздухе.

Изменения на слизистой оболочке рта. Слизистая ротовой полости может стать чувствительной и болезненной, иногда на ней появляются язвочки. Повышается риск инфекции. Для того чтобы справиться с этими симптомами во время лечения Доксорубицином, нужно соблюдать некоторые рекомендации:

  • Пользуйтесь мягкой зубной щеткой.
  • Пейте больше жидкости.
  • Не ешьте продукты, которые раздражают слизистую оболочку рта.
  • Откажитесь от алкоголя и курения.

Снижение аппетита. Это распространенный побочный эффект Доксорубицина и других химиопрепаратов. Если в течение нескольких дней вы едите очень мало из-за отсутствия аппетита, обратитесь к врачу.

Окрашивание мочи в розово-красный цвет. Моча может изменить цвет в течение 48 часов после применения препарата. В этом нет ничего страшного. Это не кровь, этот симптом возникает из-за того, что раствор Доксорубицина имеет красный цвет.

Диарея. Если стул стал жидким, нужно немедленно обратиться к врачу. Этот симптом может быть связан с действием препарата на кишечник или инфекцией.

Выпадение волос. Волосы могут стать тонкими или выпасть совсем, причем, не только на голове: многие пациенты теряют брови, ресницы. Чаще всего это происходит после первого или второго курса лечения Доксорубицином. Многим пациентам этот побочный эффект кажется самым страшным, но на самом деле поводов для паники нет. Как правило, волосы отрастают снова вскоре после завершения курса химиотерапии. Для того чтобы защитить их, во время процедур используют специальные охлаждающие шапочки.

Изменения кожи и ногтей. Ногти могут стать ломкими, кожа — сухой, повышается ее чувствительность к солнцу, появляются темные пятна. Обычно эти симптомы носят временный характер.

Возможны и другие побочные эффекты, обычно с ними удается успешно справиться. Рекомендации врача и современные методы поддерживающего лечения помогают пациентам комфортно переносить химиотерапию Доксорубицином.

Редкие опасные побочные эффекты

Крайне редкий, но очень серьезный побочный эффект Доксорубицина — снижение насосной функции сердца. Риски повышены у пожилых пациентов, людей, получающих лучевую терапию в области грудной клетки, принимающих другие препараты с кардиотоксическим эффектом. Проблемы с сердцем могут возникнуть спустя несколько лет после того, как лечение уже было завершено. Перед началом курса химиотерапии врач обязательно назначает УЗИ и другие исследования, контролирует состояние сердца пациента в процессе лечения.

Иногда возникает синдром распада опухоли — состояние, когда под действием препарата погибает много опухолевых клеток, и продукты их разрушения поступают в кровь. Симптомы появляются в течение 24–48 часов после введения препарата, может возникнуть почечная недостаточность. Для профилактики этого осложнения назначают инфузионную терапию.

Еще одно крайне редкое осложнение — лейкемия. Она может возникнуть спустя несколько лет после лечения.

Почему Доксорубицин — это «красная» химиотерапия?

Колонии микроорганизмов Streptomyces peucetius, которые продуцируют антрациклины, имеют характерный красный цвет. Аналогичного цвета и лекарство во флаконе. Поэтому женщины, которые проходят лечение по поводу рака молочной железы, называют такую химиотерапию «красной».

«Красную» химиотерапию боятся, потому что она вызывает более сильные побочные эффекты, чем «белые», «желтые» и «голубые» препараты. Но поводов для страха нет: перед тем, как назначать лекарство, врач хорошо оценит здоровье пациента, взвесит все за и против, назначит поддерживающую терапию и будет постоянно контролировать состояние в процессе лечения. Пациенты «Евроонко» переносят любую химиотерапию комфортно — это один из важнейших принципов нашей работы.

Как контролируют состояние пациента во время лечения?

Перед тем как назначать Доксорубицин, проводят общий и биохимический анализы крови, оценивают состояние почек, печени, сердца. Анализы повторяют в процессе и по завершении курса химиотерапии. Если вас стали беспокоить какие-либо симптомы, о них нужно сразу рассказать врачу.

Иногда Доксорубицин приходится отменять из-за побочных эффектов, в таком случае врач подберет другой препарат. В «Евроонко» можно составить «молекулярный портрет» опухоли и подобрать оптимальное сочетание химиопрепаратов, назначить персонализированную химиотерапию, которая будет наиболее эффективна для конкретного пациента.

Из-за выраженных побочных эффектов многие пациенты воспринимают Доксорубицин как «мощный» химиопрепарат. Но и к нему иногда развивается резистентность — опухоль становится устойчивой и больше не реагирует на лечение. В таких случаях назначают другие препараты.

Беременность и фертильность

Препарат опасен для плода, поэтому нельзя, чтобы у женщины наступила беременность во время лечения Доксорубицином и минимум в течение 6 месяцев до начала и после завершения курса. Во время курса химиотерапии можно заниматься сексом, но нужно использовать эффективные средства контрацепции. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание тоже противопоказано.

После применения Доксорубицина могут возникнуть проблемы с зачатием ребенка. У 10% пациентов развивается бесплодие. Поэтому, если в будущем больной планирует иметь детей, этот вопрос нужно заранее обсудить с врачом. Врач-химиотерапевт может порекомендовать мужчине криоконсервацию спермы, женщине — криоконсервацию яйцеклеток.

ДОКСОРУБИЦИН ЭБЕВЕ® 2 мг/мл 10 мг/5 мл N1

Доставка до дома в течение 2-х часов согласно графику доставки

при сумме заказа до 60 000 сум – 10 000 сум,

при сумме заказа от 60 000 сум – 7 000 сум.

Экспресс доставка – доставка в течение 20 минут , для определения стоимости доставки, с Вами свяжется оператор колл-центра.

Время работы службы доставки с 9-00 до 22-00 ежедневно без выходных.

Доставка до пункта самовывоза по Узбекистану в течение 72 часов при сумме заказа до 60 000 сум – 10 000 сум.

Читайте также:
Гиперкератоз шейки матки – что это такое, причины, симптомы, лечение

Доставка до пункта самовывоза по Узбекистану в течение 72 часов при сумме заказа от 60 000 сум – 7 000 сум.

Доставка в регионы осуществляется в течение 72 часов, кроме воскресенья и праздничных дней.

Инструкция

  • Состав
  • Форма выпуска
  • Лекарственная форма
  • Показания
  • Показания к применению
  • Дозировка
  • Фармакологические свойства
  • Действующие вещества
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Торговое название препарата
  • Фармакотерапевтическая группа
  • Фармакокинетика
  • Способ применения

Торговое название препарата
Доксорубицин эбеве® (Doxorubicin Ebewe)

Действующие вещества
Doxorubicin

Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство, Противоопухолевое средство

Флаконы из стекла янтарного цвета с хлорбутилрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой откидной крышкой. Флакон упакован в маркированную картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Размер упаковки 1 флакон x 10 мг/5 мл 1 флакон x 50 мг/25 мл

Концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг/5 мл, 50 мг/25 мл; для инфузий 2 мг/мл 10 мг/5 мл, 50 мг/25 мл (флаконы)

1 флакон с 5 мл раствора содержит 10 мг доксорубицина гидрохлорида (2 мг/мл). 1 флакон с 25 мл раствора содержит 50 мг доксорубицина гидрохлорида (2 мг/мл). Другие вспомогательные вещества с известным эффектом 1 мл содержит 9 мг натрия хлорида. Натрия хлорид, раствор соляной кислоты, вода для инъекций

Доксорубицин является антибиотиком, обладающим цитостатическим действием и принадлежащим к группе антрациклинов; он был выделен из культуры Streptomyces peucetius var. caesius. Он производится полусинтетическим методом из даунорубицина. Доксорубицин сильно раздражает ткани. Биологическая активность доксорубицина обусловлена связыванием с ДНК, что приводит к ингибированию ферментной системы, что имеет решающее значение для репликации ДНК и транскрипции ДНК. Блокирование клеточного цикла, по-видимому, достигает своего максимума в S-фазе и во время митоза; однако ингибирование наблюдалось также и в других фазах клеточного цикла.

После внутривенного введения элиминация доксорубицина характеризуется трехфазным выведением из плазмы с периодом полувыведения в конечной фазе продолжительностью 30 часов. Объем распределения составляет около 25 л/кг. Степень связывания с белками плазмы составляет приблизительно 70%. Наиболее высокие концентрации были обнаружены в легких, печени, селезенке, почках, сердце, тонком кишечнике и костном мозге. Доксорубицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Доксорубицин быстро метаболизируется, и его основным метаболитом является менее активный 13-дигидропроизводное доксорубицинола. В течение пяти дней примерно 5% определяется в моче, в то время как 40-50% выводится с желчью в течение 7 дней. Снижение функции печени приводит к замедлению элиминации вещества. 5.3 Доклинические данные по безопасности Литература, посвященная исследованиям на животных, показывает, что доксорубицин влияет на фертильность и оказывает эмбриотоксичные, фетотоксичные и тератогенные эффекты. Другие данные свидетельствуют, что доксорубицин оказывает мутагенный эффект.

Показания
к применению
Терапевтические показания для лечения взрослых, подростков и детей • рак молочной железы, • неоадъювантная и адъювантная терапия остеосаркомы, • распространенная саркома мягких тканей у взрослых, • мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), • ходжкинская лимфома, • высокозлокачественная неходжкинская лимфома, • индукционная и консолидационная терапия при острой лимфатической лейкемии, • острый миелобластный лейкоз, • распространенная множественная миелома, • распространенный или рецидивирующий папиллярный рак эндометрия, • распространенная или рецидивирующая папиллярная / фолликулярная карцинома щитовидной железы, • анапластическая карцинома щитовидной железы, • системное лечение местного распространенного или метастазирующего рака мочевого пузыря, • внутрипузырная профилактика рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции, • рецидивирующий рак яичников, • опухоль Вильмса (стадия II в сильно злокачественных вариантах, все распространенные стадии [III-IV]), • распространенная нейробластома, • саркома Юинга. Доксорубицин часто используется в комбинированной химиотерапии с другими цитостатиками.

Только для внутривенного или внутрипузырного введения. Флакон следует нагреть до комнатной температуры перед прокалыванием его иглой. Доксорубицин следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт лечения цитостатиками. Кроме того, пациент должен находиться под тщательным наблюдением и часто обследоваться во время лечения. В связи с риском кардиомиопатии, которая нередко приводит к смерти, риски и пользу для конкретного пациента следует оценивать перед каждым введением. Рекомендуется до начала лечения обследовать функцию печени с использованием обычных анализов, таких как определение уровней АСТ, АЛТ, ЩФ и билирубина. Функцию почек также необходимо контролировать (см. раздел 4.4). Чтобы определить состояние функции сердца у пациента, необходимо проводить анализ фракции выброса левого желудочка с помощью ультразвукового исследования или сердечной сцинтиграфии. Этот контроль следует проводить до начала лечения и каждый раз, когда суммарная доза доксорубицина, полученная пациентом, составляет приблизительно 100 мг/м² (см. раздел 4.4) Внутривенное введение (в/в) доксорубицина должно выполняться с большой осторожностью. Препарат рекомендуется вводить внутривенно в течение 3–5 минут с использованием свободно текущего физраствора или 5%-ного раствора глюкозы. Этот метод минимизирует риск развития тромбоза и перивенозной экстравазации, которая может привести к серьезному гиподермиту, образованию пузырей и некрозу тканей. Доксорубицин можно вводить в течение нескольких минут в виде болюса, в течение до одного часа путем кратковременной инфузии или в течение 24 часов путем непрерывной инфузии. Прямая внутривенная инъекция не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может произойти даже в присутствии соответствующего обратного тока крови после прокалывания иглой. Доксорубицин НЕЛЬЗЯ вводить внутримышечно, подкожно, перорально или интратекально. Внутривенное введение Доза обычно рассчитывается на площадь поверхности тела (мг/м²). Режим дозирования при введении доксорубицина может варьировать в зависимости от формы заболевания (солидные опухоли или острый лейкоз), в зависимости от его использования в конкретных схемах лечения (в монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками, или в рамках комплексной терапии, которая включает химиотерапию, оперативное вмешательство, лучевую терапию и гормональное лечение). Монотерапия Рекомендуемая доза составляет 60-75 мг/м² площади поверхности тела внутривенно или разделенными дозами 2-3 дня подряд, которые вводят внутривенно с 21-дневными интервалами. Режим дозирования и дозировку можно корректировать с учетом рекомендаций протокола. Для получения более детальной информации см. текущие протоколы. Комбинированная терапия Если доксорубицина гидрохлорид вводят в комбинации с другими цитостатиками, то дозировка должна быть уменьшена до 30-60 мг/м² раз в 3–4 недели. Максимальная кумулятивная доза Не допускается превышение максимальной общей дозы, полученной пациентом, 450- 550 мг/м² площади поверхности тела. При расчете суммарной дозы необходимо учитывать использовавшиеся родственные препараты, такие как даунорубицин. Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые получали лучевую терапию на область средостения и/или сердца, пациенты, которые лечились алкилирующими препаратами, и пациенты с высоким риском (например, больные артериальной гипертонией, длящейся более 5 лет, пациенты, в анамнезе которых имеются повреждения коронарных сосудов, клапанов или миокарда сердца, а также пациенты старше 70 лет) не должны превышать максимальную общую дозу 400 мг/м², и коронарную функцию этих пациентов необходимо контролировать (см. раздел 4.4). Особые группы пациентов Пациенты с иммунодефицитом При лечении пациентов с ослабленным иммунитетом доза должна быть уменьшена. Альтернативная доза составляет 15-20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Пациенты с нарушенной функцией печени В случае пониженной функции печени доза должна быть уменьшена в соответствии со следующей таблицей Сывороточный уровень билирубина Рекомендуемая доза 20–50 мкмоль/л ½ обычной дозы > 50–85 мкмоль/л ¼ обычной дозы Доксорубицин противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (см. раздел 4.3). Пациенты с нарушенной функцией почек Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 10 мл/мин) следует назначать 75% от запланированной дозы. Пациенты с риском нарушения сердечной функции Если у пациента повышен риск сердечной токсичности, следует рассмотреть возможность введения однократной дозы в виде 24-часовой непрерывной инфузии вместо инъекции. Этот метод снижает частоту сердечной токсичности без снижения терапевтической эффективности. У этих пациентов фракцию выброса следует определять перед каждым курсом лечения. Пациенты с ограниченными резервами костного мозга Доза может быть снижена у больных, в анамнезе которых отмечено лечение миелосупрессивными препаратами. У таких больных резерв костного мозга бывает недостаточным. Тучные пациенты У тучных пациентов может возникнуть необходимость рассмотреть вопрос об уменьшении начальной дозы или увеличении интервала дозирования (см. раздел 4.4). Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Дозировка
может быть снижена у пожилых пациентов. Дети Учитывая существенный риск кардиотоксичности при применении у детей доксорубицина, необходимо соблюдать определенные суммарные максимальные дозы, в зависимости от возраста пациента. У детей (до 12 лет) максимальная суммарная активная доза составляет 300 мг/м², а у подростков (в возрасте 12 и более лет) максимальная суммарная доза составляет 450 мг/м². У маленьких детей максимальные суммарные дозы пока не определены; однако очевидно, что переносимость у таких пациентов существенно снижена. У детей доза должна быть уменьшена, поскольку они имеют более высокий риск кардиотоксичности, особенно отсроченной. Миелотоксичность можно ожидать со значениями минимальных уровней форменных элементов крови на 10–14-й день после начала лечения. Для получения более детальной информации рекомендуется обратиться к текущим протоколам и специальной литературе. Внутрипузырное введение Для лечения поверхностного рака мочевого пузыря с целью предотвращения рецидива после трансуретральной резекции (ТУР) доксорубицин можно вводить внутрипузырно. Рекомендуемая доза при внутрипузырном лечении поверхностного рака мочевого пузыря составляет 30–50 мг в 25–50 мл физиологического раствора путем инстилляции. Оптимальная концентрация составляет примерно 1 мг/мл. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. В течение этого времени пациента нужно поворачивать на 90 каждые 15 минут. Чтобы предотвратить нежелательное разбавление мочой, пациенту не следует пить в течение 12 часов перед инстилляцией, что позволяет уменьшить выработку мочи до приблизительно 50 мл/час. В зависимости от цели процедуры – профилактической или терапевтической – инстилляции можно повторять с интервалом от 1 недели до 1 месяца.

Читайте также:
Лечение лишаев у собак. Лишай у собак: как выглядит и чем лечить?

Лечение доксорубицином часто вызывает нежелательные эффекты, часть из которых относится к достаточно серьезным и обуславливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Частота и тип нежелательных эффектов зависит от скорости введения и дозы. Подавление функции костного мозга является острым ограничивающим дозу нежелательным эффектом, но он обычно носит преходящий характер. Клинические последствия вызванной доксорубицином тяжелой токсичности для костного мозга/гематологической токсичности включают лихорадку, инфекции, сепсис/септицемию, септический шок, кровотечения, гипоксию тканей и смерть. Тошнота и рвота, а также алопеция наблюдаются почти у всех больных. Внутрипузырное введение может вызывать следующие нежелательные эффекты гематурия, раздражение мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, странгурия и поллакиурия. Эти реакции, как правило, бывают средней тяжести и длятся недолго. Внутрипузырное введение доксорубицина иногда способно вызывать геморрагический цистит. Это может привести к снижению емкости мочевого пузыря. Экстравазация может привести к серьезному гиподермиту, везикуляции, тромбофлебиту, лимфангиту и некрозу местных тканей, что может потребовать оперативного вмешательства, в том числе трансплантации кожи. Нежелательные эффекты перечислены ниже в разрезе классов систем органов и абсолютной частоты (все отмеченные явления). Частоты определяются следующим образом Очень часто ( 1/10) Часто ( 1/100 – Противопоказания

Повышенная чувствительность к доксорубицину, другим антрациклинам либо антрацендионам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Противопоказания
при внутривенном введении • выраженная продолжающаяся миелосупрессия и/или тяжелый стоматит, вызванный предыдущим цитотоксическим лечением и/или облучением (в том числе у пациентов с повышенным риском кровотечения); • сердечная недостаточность 4-й степени; • острая системная инфекция; • тяжелое нарушение функции печени; • тяжелые аритмии, влияющие на гемодинамику, нарушения сердечной деятельности, остр

Доксорубицин-Тева : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 10 мг, 50 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – доксорубицина гидрохлорид 50 мг, 10 мг,

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса красного или оранжево-красного цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые антибиотики. Антрациклины. Доксорубицин

Код АТХ L01DB01

Фармакологические свойства

После внутривенного введения доксорубицин быстро распределяется в плазме и в тканях. Уже через 30 сек препарат обнаруживается в печени, легких, сердце и почках. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не достигает измеряемых концентраций в ЦНС.

Концентрации доксорубицина и его метаболитов (доксорубицинола и др.) в плазме снижаются трехфазным способом. В первую фазу он быстро метаболизируется, вероятно, посредством эффекта первого пассажа в печени.

Начальный период полувыведения доксорубицина составляет 10 мин, затем следует второй период полувыведения, составляющий 1-3 ч. Окончательный период полувыведения составляет 30-40 ч. В течение 5-7 дней примерно 40-50% доксорубицина и его активных метаболитов экскретируется с желчью, и 5-10% – с мочой.

Доксорубицин представляет собой противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.

В механизме действия доксорубицина основным является способность к образованию комплексов с ДНК посредством интеркаляции между парами азотистых оснований, что ведет к подавлению синтеза ДНК и РНК. По молекулярному и биохимическому механизму действия он близок другим антибиотикам антрациклиновой структуры (рубомицину и карминомицину). Он активен в период всего клеточного цикла, включая интерфазу.

Читайте также:
До скольки лет идут месячные у женщин, что является физиологической нормой?

Показания к применению

– острый лимфобластный и миелобластный лейкозы

– рак молочной железы, легкого (особенно мелкоклеточный рак), мочевого пузыря, щитовидной железы, яичников

– остеогенные саркомы и саркомы мягких тканей

Способ применения и дозы

Доксорубицин-Тева может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы. Доксорубицин-Тева вводят строго внутривенно.

Перед применением содержимое флакона с доксорубицином растворяют в 5 мл (для 10 мг доксорубицина) и 25 мл (для 50 мг доксорубицина) изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Инъекция должна длиться не менее 2-3 мин. Покраснение по ходу вены и приливы крови к лицу могут служить признаками очень быстрого введения препарата. При малейших признаках попадания препарата под кожу вливание следует немедленно прекратить и выбрать для инъекции другую вену. Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации рекомендуется вводить препарат через трубку системы для внутривенного введения, во время инфузии 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

При лечении рака мочевого пузыря Доксорубицин-Тева вводится внутрипузырно.

Препарат вводят в одном из следующих режимов:

– по 60-75 мг/м2 однократно с повторениями курса каждые 3 недели

– по 20 мг/м2, в течение трех дней; один раз в три недели

При применении в комбинации с другими цитостатиками дозировку необходимо уменьшить.

– рекомендуемая доза для внутрипузырного введения – 30 – 50 мг на инстилляцию, с интервалами между введениями от 1 недели до 1 мес.

Рекомендуемая концентрация раствора — 1 мг/1 мл воды для инъекций.

Дозы следует уменьшить у больных с пониженной функцией костного мозга, обусловленной возрастным фактором, предшествующей терапией или инфильтрацией опухоли в костный мозг.

Дозы также следует уменьшить при повышенном уровне билирубина в соответствии со следующими рекомендациями:

– на 50% при уровне билирубина в сыворотке 12-30 мг/л

– на 75 % при концентрации билирубина в сыворотке выше 30 мг/л Суммарная доза Доксорубицина-Тева не должна превышать 550мг/м2.

У больных, получавших ранее лучевую терапию на область легких и средостения или лечившихся другими кардиотоксическими препаратами, суммарную дозу Доксорубицин-Тева не рекомендуется превышать более чем в 400 мг/м2.

Применение Доксорубицин-Тева необходимо проводить под строгим гематологическим контролем. Анализы крови следует делать не реже 2 раз в неделю. Восстановление показателей крови обычно наступает на 21 день. Повторные курсы введения Доксорубицин-Тева можно начинать лишь при полной ликвидации признаков гематологической токсичности.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая тахикардия, тахиаритмии, атрио-вентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, застойная сердечная недостаточность, геморрагии, приливы, флебит, тромбофлебит, тромбоэмболия, шок, изменения на ЭКГ, бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка.

При терапии антрациклинами существует риск развития кардиотоксичности – ранней (т.е. острой) или поздней (отсроченной).

Проявлением ранней кардиотоксичности доксорубицина является, в основном, синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения волн ST-T). Также могут отмечаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, атриовентрикулярная блокада и блокада ножек пучка Гиса. Эти эффекты не всегда являются прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены терапии препаратом. Поздняя кардиотоксичность обычно развивается на поздних стадиях курса терапии или в течение 2-3 месяцев после ее прекращения, однако, возможно развитие более отсроченных побочных эффектов (через несколько месяцев или даже лет после окончания терапии).

Поздняя кардиотоксичность проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности, такими как одышка, отек легких, отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит и ритм галопа. Также могут отмечаться подострые явления, такие как перикардит и миокардит. Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии, которая ограничивает кумулятивную дозу препарата, является угрожающая жизни застойная сердечная недостаточность.

При применении доксорубицина, как и других цитотоксических средств, иногда наблюдалось развитие тромбофлебита и тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии (в некоторых случаях с летальным исходом).

Со стороны системы пищеварения: анорексия, тошнота/рвота, мукозит/стоматит, гиперпигментация слизистой оболочки полости рта, эзофагит, боль в области живота, эрозии желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, диарея, колит, дегидратация, изменение уровня трансаминаз, гепатотоксичность (возможен исход в цирроз).

Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата, гиперурикемия или нефропатия (в связи с повышенным образованием мочевой кислоты).

Со стороны органа зрения: конъюнктивит/кератит, слезотечение.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, сыпь/зуд, изменения кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, фоточувствительность, гиперчувствительность раздраженной кожи (анамнестическая реакция на облучение), крапивница, эритема конечностей, ладонно-подошвенная эритродизестезия.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, олигоспермия, азооспермия.

Местные реакции: экстравазация во время внутривенной инфузии доксорубицина может привести к появлению боли, тяжелому поражению ткани (образование пузырей, выраженное воспаление подкожной клетчатки) и некрозу. При введении препарата в небольшую вену или при его повторном введении в одну и ту же вену возможно развитие флебосклероза, эритематозная исчерченность по ходу вены, флебит.

Прочие: недомогание/астения, лихорадка, озноб, анафилаксия, развитие острого лимфолейкоза или острого миелолейкоза, присоединение вторичных инфекций, сепсис/септицемия, увеличение массы тела, бронхоспазм.

Введение в мочевой пузырь может привести к появлению симптомов химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря, некроз стенки мочевого пузыря) и констрикции мочевого пузыря.

Внутриартериальное введение доксорубицина может вызвать в дополнение к системной токсичности изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно за счет рефлюкса препарата в желудочную артерию) и сужение желчевыводящих путей (лекарственный склерозирующий холангит), а также распространенный некроз перфузируемой ткани.

Противопоказания

– выраженное угнетение функций костного мозга (лейкопения ниже 3,5х109/л, тромбоцитопения ниже 120х109/л) вызванное приемом других химиотерапевтических препаратов или лучевой терапией

– тяжелый стоматит, вызванный приемом других химиотерапевтических препаратов или лучевой терапией

– предшествующее лечение антрациклинами в предельных суммарных дозах

– повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам

– выраженная аритмия, признаки сердечной недостаточности, предшествующий инфаркт миокарда и миокардит

– выраженное нарушение функции печени и почек

– наличие генерализованных инфекций

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

– беременность и период кормления грудью

Противопоказаниями для терапии путем введения в мочевой пузырь являются следующие состояния:

– инвазивные опухоли, которые пенетрировали в стенку мочевого пузыря

Читайте также:
Выделения после выскабливания полости матки: сколько дней после чистки должны идти кровянистые, желтые

– инфекции мочевых путей

– воспаление мочевого пузыря

– трудности проведения катетеризации (например, в связи с наличием массивных внутрипузырных опухолей).

Лекарственные взаимодействия

Доксорубицин может усиливать токсичность других противоопухолевых средств. Описаны случаи обострения геморрагического цистита, вызванного циклофосфамидом и усиления гепатотоксического действия 6-меркаптопурина. При применении доксорубицина в комбинации с цитарабином возможно развитие некротического колита и тяжелых инфекционных осложнений. При одновременном применении доксорубицина с циклоспорином возможно развитие комы и/или судорог; с циклофосфамидом, флюороурацилом, митомицином С или сердечно-сосудистыми препаратами (например блокаторами кальциевых канальцев) возможно усиление кардиотоксического действия; в связи с чем рекомендуется тщательный мониторинг функций сердца в течении всего курса терапии; со стрептозотоцином или метотрексатом (или сразу после них) возможно увеличение периода полувыведения доксорубицина, с клиндамицином существует вероятность перекрестной чувствительности. При сочетанном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии. Доксорубицин усиливает вызванное облучением токсическое действие на миокард, слизистые оболочки, кожу и печень. Препарат не следует смешивать с гепарином, 5-фторурацилом и любыми другими препаратами в одном шприце. Контакт со щелочными растворами может привести к гидролизу доксорубицина. Нельзя допускать контакта с алюминием.

Особые указания

Доксорубицин не следует вводить внутримышечно или подкожно. Тяжелый и прогрессирующий некроз тканей может привести к кровоизлиянию, если это произошло, инъекцию необходимо немедленно прекратить и начать введение в другую вену. Местно нужно провести мероприятия, по устранению последствий экстравазации (местно пакеты со льдом).

Тошнота, рвота, грибковые заболевания бывают очень выраженными и требуют лечения.

Женщинам и мужчинам во время лечения доксорубицином следует использовать надежные способы контрацепции.

Риск развития кардиомиопатии возрастает с увеличением дозы, нельзя превышать суммарную дозу 550 мг/мл2. Факторы риска – возраст 70 и менее 15 лет, сопутствующие болезни сердца.

Как и другие цитотоксические средства, доксорубицин может вызвать миелосупрессию.

В процессе лечения доксорубицином необходим периодический анализ крови, определение содержания лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, форменных элементов крови и печеночных функциональных тестов.

Доксорубицин может вызвать гиперурикемию. Необходимо отслеживать уровень мочевой кислоты в крови, обеспечивая достаточное потребление жидкости (дневной минимум составляет 3 л/м2), в случае необходимости вводят ингибитор ксантин-оксидазы (аллопуринол).

До начала лечения пациент должен восстановиться от острых токсических эффектов предыдущей цитотоксической терапии (таких как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и системные инфекции).

До начала и во время терапии препаратом необходимо контролировать функцию сердца, чтобы свести к минимуму риск его тяжелого поражения. Для этого следует регулярно определять фракцию выброса левого желудочка и немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков ухудшения функции сердца. Фракцию выброса левого желудочка следует измерять в динамике, особенно при увеличении кумулятивных доз. При этом целесообразно постоянно использовать один и тот же метод.

Имеются сообщения о случаях острой тяжелой аритмии, возникающей во время или в ближайшие несколько часов после введения препарата. В связи с этим необходимо динамический контроль (например, с помощью ЭКГ и других методов) сердечной деятельности.

У детей и подростков повышен риск развития поздней кардиотоксичности доксорубицина. У женщин этот риск, может быть выше, чем у мужчин.

Дозозависимая обратимая лейкопения и/или гранулоцитопения (нейтропения) являются основным проявлением гематологической токсичности доксорубицина и самым частым признаком острой токсичности. Лейкопения и нейтропения в большинстве случаев достигают максимальной выраженности через 10-14 дней после введения препарата, причем число лейкоцитов/нейтрофилов возвращается к норме к 21-ому дню. Возможно также развитие тромбоцитопении и анемии. Клинические осложнения тяжелой миелосупресси включают в себя лихорадку, инфекции, сепсис/септицемию, септический шок, кровотечения, гипоксию тканей или летальный исход.

У больных, получавших антрациклины, включая доксорубицин, описаны случаи развития вторичного лейкоза с прелейкемической фазой или без нее. Вторичный лейкоз чаще встречается при применении этих препаратов в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, вызывающими повреждение ДНК, лучевой терапией, а также у пациентов, получавших ранее интенсивную цитотоксическую терапию или антрациклины в высоких дозах. Вторичные лейкозы могут иметь латентный период длительностью 1-3 года.

У женщин доксорубицин может вызвать бесплодие и аменорею. Овуляция и менструации обычно восстанавливаются поле прекращения лечения, хотя возможно наступление ранней менопаузы.

У мужчин доксорубицин оказывает мутагенное действие и может вызвать повреждение хромосом сперматозоидов. Олигоспермия или азооспермия могут оказаться необратимыми, хотя в некоторых случаях отмечалось восстановление числа сперматозоидов, иногда через несколько лет после прекращения лечения.

Применение Доксорубицин-Тева должно производиться специально обученным медицинским персоналом с соблюдением установленных мер предосторожности при приготовлении, разбавлении инъекционных растворов (в стерильном бюксе с использованием одноразовых хирургических перчаток и масок).

При проведении процедур утилизации необходимо учитывать цитотоксическое происхождение вещества.

В случае случайного попадания препарата на кожу или в глаза, их следует немедленно обильно промыть водой, или водой с мылом, или раствором бикарбоната натрия; затем следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация

Женщинам детородного возраста в период лечения доксорубицином необходимо применять надежную контрацепцию. Женщины, принимающие доксорубицин не должны кормить грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при лечении доксорубицином не представлены.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка доксорубицином выражается в усилении токсических эффектов, таких как воспаление слизистых оболочек, лейкопения и тромбоцитопения, декомпенсация кардиомиопатии (при очень большой однократной дозе дегенерация миокарда может произойти в течение 24 часов).

Лечение: больных с выраженным угнетением функции костного мозга госпитализируют, проводят терапию антибиотиками и переливание компонентов крови, а также симптоматическое лечение воспаления слизистых оболочек. При кардиомиопатии показано назначение сердечных гликозидов, мочегонных средств, мониторинг сердечной деятельности.

Форма выпуска

В стеклянные флаконы из прозрачного стекла, укупоренные хлорбутиловыми пробками и закатанные алюминиевым колпачком с пластиковой защитной крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

ВИФЕРОН Свечи (Суппозитории)

СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ВИФЕРОН СВЕЧИ (СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ). КОРОТКАЯ ВЕРСИЯ ИНСТРУКЦИИ


Затем 9 дней
3 раза с интервалом в 3 дня (на 4 день)
ВИФЕРОН
500 000 МЕ
1 раз в 12 часов

Далее каждые 4 недели до родоразрешения ВИФЕРОН® 150 000 МЕ – 5 дней


Затем 9 дней
3 раза с интервалом в 3 дня (на 4 день)
ВИФЕРОН
500 000 МЕ
1 раз в 12 часов

Далее каждые 4 недели до родоразрешения ВИФЕРОН® 150 000 МЕ – 5 дней

Читайте также:
Глазные капли с гиалуроновой кислотой: обзор недорогих препаратов, применение, отзывы

* Новорожденные, в том числе недоношенные дети.
** Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150 000 МЕ ежедневно по 1 суппозиторию 3 раза в сутки через 8 ч.

ПОЛНАЯ ВЕРСИЯ ИНСТРУКЦИИ ВИФЕРОН СВЕЧИ (СУППОЗИТОРИИ)

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ВИФЕРОН

Регистрационный номер: P N000017/01
Торговое название препарата: ВИФЕРОН
МНН или группировочное название: интерферон альфа-2b
Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав

1 суппозиторий ВИФЕРОН 150 000 МЕ содержит активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – 150 000 МЕ, вспомогательные вещества: аскорбиновую кислоту – 0,0054 г, натрия аскорбат – 0,0108 г, альфа-токоферола ацетат – 0,055 г, динатрия эдетата дигидрат – 0,0001 г, полисорбат-80 – 0,0001 г, масло какао – 0,1958 г, жир кондитерский или заменитель какао-масла – до 1 г.

1 суппозиторий ВИФЕРОН 500 000 МЕ содержит активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – 500 000 МЕ, вспомогательные вещества: аскорбиновую кислоту – 0,0081 г, натрия аскорбат – 0,0162 г, альфа-токоферола ацетат – 0,055 г, динатрия эдетата дигидрат – 0,0001 г, полисорбат-80 – 0,0001 г, масло какао – 0,1941 г, жир кондитерский или заменитель какао-масла – до 1 г.

1 суппозиторий ВИФЕРОН 1 000 000 МЕ содержит активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – 1 000 000 МЕ, вспомогательные вещества: аскорбиновую кислоту – 0,0081 г, натрия аскорбат – 0,0162 г, альфа-токоферола ацетат – 0,055 г, динатрия эдетата дигидрат – 0,0001 г, полисорбат-80 – 0,0001 г, масло какао – 0,1941 г, жир кондитерский или заменитель какао-масла – до 1 г.

1 суппозиторий ВИФЕРОН 3 000 000 МЕ содержит активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – 3 000 000 МЕ, вспомогательные вещества: аскорбиновую кислоту – 0,0081 г, натрия аскорбат – 0,0162 г, альфа-токоферола ацетат – 0,055 г, динатрия эдетата дигидрат – 0,0001 г, полисорбат-80 – 0,0001 г, масло какао – 0,1941 г, жир кондитерский или заменитель какао-масла – до 1 г.

Описание
Суппозиторий пулевидной формы от бело-желтого до желтого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде вкраплений или мраморности. На продольном срезе имеется воронкообразное углубление. Диаметр суппозитория не более 10 мм.

Фармакотерапевтическая группа
Цитокин.

Код АТХ:
L03АВ05.

Фармакологическое действие

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный обладает противовирусными, иммуномодулирующими, антипролиферативными свойствами, подавляет репликацию РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Иммуномодулирующие свойства интерферона альфа-2b, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням, обусловливают его опосредованную антибактериальную активность.

В присутствии аскорбиновой кислоты и альфа-токоферола ацетата возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие, что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы. При применении препарата повышается уровень секреторных иммуноглобулинов класса А, нормализуется уровень иммуноглобулина Е, происходит восстановление функционирования эндогенной системы интерферона альфа-2b. Аскорбиновая кислота и альфа-токоферола ацетат, являясь высокоактивными антиоксидантами, обладают противовоспалительным, мембраностабилизирующим, а также регенерирующим свойствами. Установлено, что при применении препарата ВИФЕРОН отсутствуют побочные эффекты, возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона альфа-2b, не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b. Применение препарата ВИФЕРОН в составе комплексной терапии позволяет снизить терапевтические дозы антибактериальных и гормональных лекарственных средств, а также уменьшить токсические эффекты указанной терапии.

Масло какао содержит фосфолипиды, которые позволяют не использовать в производстве синтетические токсичные эмульгаторы, а присутствие полиненасыщенных жирных кислот облегчает введение и растворение препарата.

Показания к применению

острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в том числе осложненные бактериальной инфекцией, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная) у детей и взрослых в составе комплексной терапии;
инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в том числе недоношенных: менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в том числе висцеральный, микоплазмоз) в составе комплексной терапии;
хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в том числе в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени;
инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых в составе комплексной терапии;
первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в том числе урогенитальная форма у взрослых;
вирусные менингиты у детей в возрасте от 4 лет в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат разрешен к применению с 14-й недели беременности. Не имеет ограничений к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально. 1 суппозиторий содержит в качестве активного вещества интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный в указанных дозировках (150 000 МЕ, 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ, 3 000 000 МЕ).

Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в том числе осложненные бактериальной инфекцией, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная) у детей и взрослых в составе комплексной терапии.

Рекомендуемая доза для взрослых, включая беременных и детей старше 7 лет, — ВИФЕРОН 500 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.

Детям до 7 лет, в том числе новорожденным и недоношенным с гестационным возрастом более 34 недель, рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена. Перерыв между курсами составляет 5 суток.

Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150 000 МЕ по 1 суппозиторию 3 раза в сутки через 8 ч ежедневно в течение 5 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена. Перерыв между курсами составляет 5 суток.

Инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в том числе недоношенных: менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в том числе висцеральный, микоплазмоз) в составе комплексной терапии.

Рекомендуемая доза для новорожденных детей, в том числе недоношенных с гестационным возрастом более 34 недель, – ВИФЕРОН 150 000 МЕ ежедневно по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч. Курс лечения — 5 суток.

Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150 000 МЕ ежедневно по 1 суппозиторию 3 раза в сутки через 8 ч. Курс лечения — 5 суток.

Читайте также:
До скольки лет идут месячные у женщин, что является физиологической нормой?

Рекомендуемое количество курсов при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях: сепсис — 2–3 курса, менингит — 1–2 курса, герпетическая инфекция — 2 курса, энтеровирусная инфекция — 1–2 курса, цитомегаловирусная инфекция — 2–3 курса, микоплазмоз, кандидоз, в том числе висцеральный, — 2–3 курса. Перерыв между курсами составляет 5 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.

Хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в том числе в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени.

Рекомендуемая доза для взрослых — ВИФЕРОН 3 000 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 суток, далее трижды в неделю через сутки в течение 6–12 мес. Продолжительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями.

Детям в возрасте до 6 месяцев рекомендовано 300 000–500 000 МЕ в сутки; в возрасте от 6 до 12 месяцев – 500 000 МЕ в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 7 лет рекомендовано 3 000 000 МЕ на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.

Детям старше 7 лет рекомендовано 5 000 000 МЕ на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.

Препарат применяют 2 раза в сутки через 12 ч первые 10 суток ежедневно, далее трижды в неделю через день в течение 6–12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями.

Расчет суточной дозы препарата для каждого пациента производят путем умножения рекомендуемой для данного возраста дозы на площадь поверхности тела, рассчитанную по номограмме для вычисления площади поверхности тела по высоте и массе по Гарфорду, Терри и Рурку. Расчет разовой дозы проводят путем деления вычисленной суточной дозы на 2 введения, полученное значение округляют до дозировки суппозитория в большую сторону.

При хроническом вирусном гепатите выраженной активности и циррозе печени перед проведением плазмафереза и/или гемосорбции рекомендовано применение детям в возрасте до 7 лет препарата ВИФЕРОН 150 000 МЕ, детям в возрасте старше 7 лет – ВИФЕРОН 500 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 14 суток.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых, включая беременных, в составе комплексной терапии.

Рекомендуемая доза для взрослых — ВИФЕРОН 500 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5–10 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.

Беременным с II триместра беременности (начиная с 14-й недели гестации) рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 500 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 суток, затем в течение 9 дней 3 раза с интервалом в 3 дня (на четвертый день) по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов. Далее каждые 4 недели до родоразрешения — ВИФЕРОН 150 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 суток.

При необходимости показано перед родоразрешением (с 38-й недели гестации) применение препарата ВИФЕРОН 500 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 суток.

Первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в том числе урогенитальная форма у взрослых, включая беременных.

Рекомендуемая доза для взрослых — ВИФЕРОН 1 000 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 суток и более при рецидивирующей инфекции. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена. Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков поражений кожи и слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в продромальном периоде или в самом начале проявления признаков рецидива.

Беременным с II триместра беременности (начиная с 14-й недели гестации) рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 500 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 суток, затем в течение 9 дней 3 раза с интервалом в 3 дня (на четвертый день) по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов. Далее каждые 4 недели до родоразрешения – ВИФЕРОН 150 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 суток. При необходимости показано перед родоразрешением (с 38-й недели гестации) применение препарата ВИФЕРОН 500 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 суток.

Вирусные менингиты у детей в возрасте от 4 лет в составе комплексной терапии.

Рекомендуемая доза для детей от 4 лет до 11 лет включительно – ВИФЕРОН® 1 000 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов ежедневно в течение 7 дней, далее 1 000 000 МЕ по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 дней.
Для детей от 12 лет до 18 лет включительно – ВИФЕРОН® 3 000 000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов ежедневно в течение 7 дней, далее 3 000 000 МЕ по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 дней.

Таблица составлена на основе данных инструкции.

Передозировка

Побочное действие

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд). Данные явления обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ВИФЕРОН, суппозитории ректальные, совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении вышеуказанных заболеваний (антибиотики, химиопрепараты, глюкокортикостероиды).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности

Форма выпуска

Cуппозитории ректальные 150 000 МЕ, 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ, 3 000 000 МЕ.
По 5 или 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ.
1 контурная ячейковая упаковка по 10 суппозиториев или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности

2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8º С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Производитель/организация, принимающая претензии

ООО «ФЕРОН», Россия. 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, телефон/факс: +7(499)193-30-60.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: