Вакцина Варилрикс — инструкция по применению и ее аналоги

Варилрикс ® (Varilrix)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Произведено (растворитель):

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Варилрикс ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

0.5 мл (1 доза)
живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностьюне менее 3.3 lg БОЕ

Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворитель: вода д/и – 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) – флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – блистеры полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) – флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) – блистеры полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) – флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт. с 1 или 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.

Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания.

Показания активных веществ препарата Варилрикс ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z23.8 Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни

Режим дозирования

Доза зависит от возраста.

Вводят п/к или в/м.

Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.

П/к вводят пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Не вводят внутрикожно.

Внутрисосудистое введение вакцины недопустимо.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности введение вакцины противопоказано.

Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.

Данные о безопасности применения вакцины в период лактации отсутствуют.

Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особые указания

В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

После применения данной вакцины (как и других вакцин против инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster) наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вируса вакцины. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с пациентами группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, получающими лечение иммунодепрессантами), особенно если через 2-3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть неэффективным.

Если вакцинация проводится в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Кроме того, как правило, не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии.

Иммунизация таких пациентов обычно проводится тогда, когда они находятся в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа, вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

Пациентам группы высокого риска после вакцинации можно рекомендовать периодически определять уровни антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, а также братья и сестры пациентов группы высокого риска, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Не допускать смешивания вакцины с другими вакцинами в одном шприце.

Пациентам группы риска данную вакцину не следует вводить в одно и то же время с другими живыми аттенуированными вакцинами.

Между введением данной вакцины и противокоревой вакцины (или вакцинных препаратов, содержащих противокоревую вакцину) следует соблюдать интервал, по крайней мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызывать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Инструкция по применению ВАРИЛРИКС (VARILRIX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы светло-желтого или розоватого цвета; приложенный стерильный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Читайте также:
Инструкция для аллергиков: как избавиться от сыпи на лице?

1 доза (0.5 мл)
живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 10 3.3 БОЕ

Вспомогательные вещества: аминокислоты, альбумин человека сывороточный, лактоза, неомицина сульфат, полиспирты.

Растворитель: вода д/и.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против вируса Varicella zoster.

1 доза – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) – упаковки.
1 доза – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 1 шт.) – упаковки.
1 доза – флаконы стеклянные (100) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 100 шт.) – упаковки.

Фармакологическое действие

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологи ческая эффективность

Уровень серконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определённый через шесть недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум одного года. В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • пациенты с острым лейкозом;
  • пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  • пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  • пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
  • здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее.
  • пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме .

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – примерно 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако, у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Показания к применению

  • профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и непривитых ранее;
  • экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и непривитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Режим дозирования

Вакцина Варилрикс ® предназначена для подкожного введения.

Для приготовления раствора для инъекций перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от жёлто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцину следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Дети от 12 месяцев до 13 лет:

  • 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.

Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими):

  • по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.

Вакцинация групп высокого риска

    Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию. Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

  • Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа.
  • Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

    Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

    Побочные действия

    Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

    Частота реакций определялась следующим образом:

      очень часто ≥10%, часто ≥1% и Инфекции:

    Иногда:

    • инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
    Читайте также:
    Лечение хронической и нейросенсорной тугоухости средствами народной медицины

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

    Иногда:

    • лимфаденопатия.

    Нарушения со стороны психики:

    Иногда:

    • раздражительность.

    Со стороны нервной системы:

    Иногда:

    • головная боль, сонливость.

    Со стороны органов зрения:

    Редко:

    • конъюктивит.

    Со стороны дыхательной системы и средостения:

    Иногда:

    • ринит, кашель.

    Со стороны системы пищеварения:

    Иногда: диарея, рвота

    Редко: боли в абдоминальной области, диарея

    Со стороны кожи и мягких тканей:

    Часто: сыпь. Иногда: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит. Редко:

    • крапивница.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

    Иногда:

    • артралгия, миалгия.

    Со стороны организма в целом и местные реакции:

    Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции. Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной ≥38°C; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥37.5°C). Иногда: повышение температуры (ректальной ≥39.5°C; подмышечная впадина/ротовая полость: >39°С), слабость, недомогание

    При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией:

    Инфекции:

    • Вызванные Herpes zoster.

    Со стороны иммунной системы:

    • Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

    Со стороны нервной системы:

    • Судороги, атаксия. В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

    Пациенты из группы высокого риска:

    • Реакции в месте проведения инъекции обычно бывают нетяжелыми.

    Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

    Противопоказания к применению

    • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс ® ;
    • первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов – менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
    • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
    • беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

    Особые указания

    Как и при применении других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения данной вакцины под рукой всегда должен быть раствор адреналина для инъекций на случай возникновения анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 минут после прививки.

    В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в течение первого триместра беременности), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

    Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и иммунодефицитными состояниями.

    Влияние на способности способность к концентрации внимания. Маловероятно.

    Как и при парентеральном введении любых других вакцин, на готове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс ® . Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

    Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации Варилриксом.

    При наличии первичного или приобретённого иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов в мм 3 .

    Вакцину Варилрикс ® не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

    У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

    Передозировка

    Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

    Лекарственное взаимодействие

    Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

    Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

    Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

    Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс

    Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.

    Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее одного месяца.

    При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

    Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

    Пациенты из группы высокого риска

    Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

    Условия хранения препарата

    Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

    Варилрикс хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Растворитель в упаковках по 100 ампул – при температуре от 2 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата

    Контакты для обращений

    ГлаксоСмитКляйн, представительство, (Великобритания)

    Представительство
    ООО ” GlaxoSmithKline Export Ltd”
    в Республике Беларусь

    Читайте также:
    Близорукость у детей школьного возраста лечение: причины и лечение

    220039 Минск, Воронянского ул. 7А, оф. 400
    Тел.: (375-17) 213-20-16
    Факс: (375-17) 213-18-66

    Живая вакцина Варилрикс

    Вакцина Цена
    Варилрикс GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия 6000 ₽

    Вакцина «Варилрикс» защищает от инфекций:

    Стоимость прививки Варилрикс в Москве составляет 6000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

    Похожие вакцины (аналоги Варилрикс):

    Вакцина Цена

    Варилрикс (GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия) – это живая аттенуированная (ослабленная) вакцина, предназначенная для профилактики ветряной оспы.

    В своем составе вакцина Варилрикс содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью.

    Показания к применению

    • Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к группам высокого риска
    • Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее
    • Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица) в первые 96 часов контакта

    Режим дозирования

    Разовая доза составляет 0.5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

    Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.

    Способ применения

    В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

    Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного или внутримышечного введения . Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции). Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно!

    Схема вакцинации

    Плановая профилактика

    По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

    Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена с минимальным интервалом 3 месяца после первой дозы.

    Для детей в возрасте от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

    Экстренная профилактика

    Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

    Вакцинация групп высокого риска

    Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

    Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

    Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

    Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

    Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

    Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

    Взаимозаменяемость вакцин

    Вакцина Варилрикс может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

    Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

    Иммунологические свойства

    Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

    Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

    В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

    Для того чтобы уровень сероконверсии был как можно выше с конца 2012 года вакцина Варилрикс применяется с ревакцинацией у всех возрастов, что предотвращает возникновение так называемых «ветрянок прорыва» (вспышки ветряной оспы у привитых детей).

    Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.

    Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами

    Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).

    Применение вакцины Варилрикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

    Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

    Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

    Побочные реакции

    Реакции на вакцину Варилрикс редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

    Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.

    Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия, слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.

    Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.

    В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.

    Противопоказания к применению

    • Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита
    • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок, при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры
    • Беременность или планируемая беременность в течение 3 месяцев
    • Период лактации (грудного вскармливания)
    • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину)
    • Симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс

    Применение препарата Варилрикс при беременности и кормлении грудью

    Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 месяцев) и в период грудного вскармливания.

    Дополнительные сведения

    Применение вакцины Варилрикс возможно только у здоровых детей , сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Варилрикс возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

    Вакцинация взрослых возможна только после осмотра врача на предмет наличия острых воспалительных заболеваний и обострения хронических.

    Для экстренной профилактики вакцина может применяться только в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой. Важно помнить, что больной ветряной оспой становится заразным в среднем за сутки до появления высыпаний.

    Вакцина Варилрикс защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.

    Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 месяца перед вакцинацией и 2 месяцев после вакцинации.

    Узнать наличие вакцины Варилрикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:

    «Диавакс» на Таганке

    «Диавакс» на ВДНХ

    Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

    Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников . Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

    А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

    Инструкция по применению ВАРИЛРИКС ™ (VARILRIX)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Лиофилизированный порошок для инъекций от слегка кремового до желтоватого или розового цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость; приготовленный раствор – от персикового до розового цвета.

    0.5 мл (1 доза)
    живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 10 3.3 PFU*

    Вспомогательные вещества: аминокислоты, альбумин человеческий, лактоза, неомицина сульфат, полиспирты.

    Растворитель: вода д/и (0.5 мл).

    1 доза (0.5 мл) – флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – коробки картонные.

    Фармакологическое действие

    Вакцина против вируса Varicella zoster живая ослабленная, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC 5 .

    Варилрикс™ отвечает требованиям ВОЗ для биологических веществи для вакцин против ветряной оспы.

    Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 ч после контакта с больным ветряной оспы. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

    В ходе исследований, в которых участвовали более 1500 здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет, было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.

    У детей, вакцинированных в 12-15 месяцев, антитела сохранятся, не менее 7 лет, после вакцинации одной дозой.

    У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет, коэффициент сероконверсии был 100% через 6 недель после введения второй дозы. Увеличение титров антител отмечалось после введения второй дозы.

    У детей в возрасте 13 лет и выше, коэффициент сероконверсии был 100% через 6 недель после введения второй дозы. Через один год после вакцинации, все проверенные субъекты серопозитивными.

    У большинства привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, отмечалась либо полная защита от ветряной оспы, либо развивалась умеренная форма заболевания (т.е. небольшое количество пузырьков, отсутствие лихорадки). В исследовании, специально разработанном для оценки эффективности вакцины, наблюдались дети от 10 до 30 месяцев. Защитная эффективность была 100% против общих клинических случаев ветряной оспы (≥ 30 пузырьков). Против любого случая ветряной оспы (по меньшей мере, 1 пузырек или папула), защитная эффективность была 88%.

    Пациенты группы высокого риска

    У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80%.

    После вакцинации, рекомендуется через 6 недель определить уровень антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

    У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры), но обычно слабо выраженные.

    Показания к применению

    Профилактика ветряной оспы у перечисленных ниже категорий людей, при условии, что они не переболели ветряной оспой:

    • здоровые дети, начиная с возраста 9 месяцев;
    • здоровые люди, находящихся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 ч после контакта);
    • пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты с иммунодепрессивной терапией, включающей применение кортикостероидов, по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные болезни, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма или после трансплантации органа), предрасположенные к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдения следующих условий:
    • лечение химиотерапией должно быть отменено на срок равный 1 неделе до и 1 неделе после вакцинации у пациентов с острой фазой лейкоза; не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии;
    • общее количество лимфоцитов не менее 1200/мкл и нет других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета;
    • пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа (например, пересадка почки), вакцинация должна быть проведена за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии.

    Режим дозирования

    Варилрикс™ вводят п/к. Детям в возрасте до 1 года вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вводят в плечо, в область дельтовидной мышцы.

    В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

    Детям от 9 месяцев до 12 лет включительно рекомендуется 1 доза вакцины Варилрикс™. Дополнительная доза может быть назначена после введения первой дозы Варилрикс™ или другой вакцины против ветряной оспы. Рекомендуется введение второй дозы через 6 недель после первой вакцинации и ни при каких обстоятельствах назначение не должно быть раньше, чем через 4 недели.

    Детям в возрасте 13 лет и старше вводят 2 дозы вакцины Варилрикс™. Рекомендуется введение второй дозы через 6 недель после первой вакцинации, и ни при каких обстоятельствах назначение не должно быть раньше чем через 4 недели.

    Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. После вакцинации, через 6 недель, рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

    Правила приготовления раствора вакцины

    Вакцину следует растворить путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата.Из-за незначительных изменений pH фактора, цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.

    Растворитель и приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию. Все содержимое флакона должно быть введено.

    После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.

    После приготовления раствора вакцину следует ввести сразу.

    Восстановленная вакцина может храниться в течение 90 мин при комнатной температуре (25°C) и до 8 ч в холодильнике (при температуре от 2° до 8°C). Если восстановленная вакцина не использовалась в пределах этих периодов времени, то остаток не использованной вакцины должен быть уничтожен.

    Варилрикс™ не следует вводить внутрикожно.

    Варилрикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

    Побочные действия

    Более 7900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс™ был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

    Определение частоты побочных реакций:

    • очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и 0.01% и Со стороны дыхательной системы:
      • иногда – инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, кашель, ринит.

      Со стороны ЦНС:

      • иногда – головная боль, сонливость, раздражительность.

      Со стороны пищеварительной системы:

      • иногда – тошнота, рвота;
      • редко – боли в животе, диарея.

      Дерматологические реакции:

      • часто – сыпь;
      • иногда – везикуло-папулезная сыпь, зуд.

      Аллергические реакции:

      • иногда – артралгия, миалгия;
      • редко – конъюнктивит, крапивница.

      Со стороны организма в целом:

      • часто – повышение температуры в подмышечной области ≥ 37.5°C или ректальной температуры ≥ 38.0°C;
      • иногда – повышение температуры в подмышечной области >39°C или ректальной температуры > 39.5°C, лимфоаденопатия.

      Местные реакции:

      • очень часто – боль, покраснение в месте инъекции;
      • часто – отек в месте инъекции.

      В общем, частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после первой дозы. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.

      Также не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

      У пациентов группы высокого риска:

      • иногда – везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции.

      Данные постмаркетинговых исследований:

      • опоясывающий герпес**, реакции повышенной чувствительности, судороги, мозжечковая атаксия**.

      ** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса “дикого” типа. Увеличения риска возникновения реакции после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма “дикого” типа нет (единичные сообщения > 0.001% и . Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.

      Противопоказания к применению

      • пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в т.ч. с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов, изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а также наличие других симптомов клеточного иммунодефицита);
      • острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела;
      • беременность;
      • лактация;
      • повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины.

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Противопоказана вакцинация беременным женщинам. Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.

      Вакцинация в период лактации противопоказана.

      Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

      Применение при нарушениях функции печени

      Применение при нарушениях функции почек

      Применение у пожилых пациентов

      Применение у детей

      Особые указания

      В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

      Варилрикс™ (как и другие инъекционные вакцины) следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактической реакции на введение вакцины. Вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

      После применения вакцины Варилрикс™ наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

      Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

      Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 мес до 12 лет и введение 2 доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

      Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

      Данных не имеется.

      Передозировка

      Симптомы:

      • вялость, апатичность, судороги.

      Лечение:

      • проведение симптоматической терапии.

      Лекарственное взаимодействие

      У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

      Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

      Здоровым людям Варилрикс™ можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

      Между введением препарата Варилрикс™ и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

      Пациентам группы риска Варилрикс™ не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

      Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения вакцины Варилрикс™, но в разные места.

      Варилрикс™ не следует смешивать с другими вакцинами в одно и том же шприце.

      Условия отпуска из аптек

      Условия хранения препарата

      Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°C; растворитель можно хранить при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.

      Транспортировка осуществляется при температуре от 2° до 8°С в специальных контейнерах, особенно в странах с жарким климатом.

      Вакцины, применяющиеся для прививки от ветрянки

      В статье проведен анализ заболеваемости ветряной оспой на современном этапе, о развитии системы профилактики этой инфекции в мире. Указано, что в России отсутствует в настоящее время отечественная вакцина против ветряной оспы. Дана информация о получении вакцинного штамма «Ока» впервые в Японии, о разработке вакцин и требований к контролю качества в Японии и Бельгии. Приведены результаты оценки качества вакцин «Окавакс» и «Варилрикс» при проведении в ГИСК им. Л.А. Тарасевича лабораторных предрегистрационных испытаний. Дан анализ клинических испытаний вышеуказанных вакцин против ветряной оспы по материалам представленным в досье на препараты.

      Ветряная оспа (ветрянка) — острое и высококонтагиозное заболевание, возбудителем которого является герпесвирус 3 типа — Varicella zoster, относящийся к семейству Herpesviridae (герпесвирусов). Ветрянка (первичная ветряная оспа) считается детской малой инфекцией, ею болеют, главным образом, дети с двенадцатимесячного возраста и до 15 лет. У детей старших возрастных групп могут наблюдаться серьёзные поствакцинальные осложнения, такие как вторичная бактериальная инфекция и пневмония.

      У взрослых и подростков инфекция протекает тяжело и часто сопровождается осложнениями (пневмония, энцефалит, гепатит и др.), вероятность возникновения которых увеличивается с возрастом. Улице нарушениями иммунитета (лейкозы, онкозаболевания, иммуно-дефициты различного происхождения) инфекция, вызванная вирусом варицелла зостер, протекает особенно тяжело, иногда с летальным исходом.

      Во время беременности инфекция также протекает тяжело и заболевание ветрянкой в первом триместре беременности может вызывать поражения центральной нервной системы плода, дефекты развития конечностей, микроофтальмию, катаракту и другие заболевания глаз, вплоть до слепоты.

      После перенесенного заболевания вирус переходит в латентную фазу. При реактивации инфекции чаще всего в возрасте от 30 до 60 лет и старше в результате различных причин (стресс, сопутствующие респираторные инфекции и т. д.) вирус, сохраняющийся, как правило, в спинальных нервных корешковых ганглиях, активируется и возникает заболевание — опоясывающий герпес, протекающий с выраженным болевым синдромом, часто приводящим к потере трудоспособности. При отсутствии лечения, рецидивы опоясывающего герпеса могут повторяться неоднократно в течение всей жизни.

      Как и при ряде других вирусных инфекций, таких как корь, эпидемический паротит, краснуха, одним из ведущих средств защиты при ветряной оспе является прививка от ветрянки.

      В настоящее время вакцинация детей против ветряной оспы включена в календарь прививок ряда стран Евросоюза, включая Германию, Великобританию, Италию, Испанию, Францию. Вакцина против ветряной оспы «Варилрикс» зарегистрирована в ряде стран СНГ и Балтии — в Украине, Казахстане, Азербайджане, Узбекистане, Эстонии, Латвии, Литве.

      В США профилактика против ветряной оспы проводится с 1995 г. Вакцинация детей групп риска среди подростков и взрослых доказала высокую клиническую и экономическую эффективность — с 1999 г. в США отмечается резкое снижение заболеваемости и смертности от этого заболевания.

      Вакцина против ветряной оспы «Окавакс» введена в календарь прививок Японии, стран Южной Америки, Канады, Австралии, Южной Кореи, Тайваня и других стран Тихого океана. По результатам проспективного наблюдения длительность поствакцинального иммунитета составляет от 6 до 11 лет, в ряде случаев — до 20 лет.

      В России вакцинация против ветряной оспы не применялась до последних лет (до регистрации в РФ зарубежных вакцин против ветряной оспы), обязательная вакцинация детей против ветряной оспе не введена в Календарь прививок.

      В период с 2005 г. по 2008 г. в России были зарегистрированы две вакцины против ветряной оспы — «Варилрикс», производства фирмы «ГлаксоСмит-Кляйн Байолоджикалс», Бельгия и «Окавакс», производства «Исследовательского Фонда по инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИ-КЕН)», Япония.

      Лабораторный контроль серий, экспертиза представленных нормативных документов и отчётов о клинических испытаниях этих вакцин, подготовка вакцин к регистрации в РФ были проведены в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора.

      За рубежом осуществляется выпуск ещё двух вакцин: «Варивакс» и «Зостервакс», производства фирмы «Мерк и Ко, Инк.», США, однако эти препараты на регистрацию в РФ не представлялись.

      В Бельгии разработана и испытана тетравакцина «MMRV» — комбинированная живая аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, но этот препарат не представлялся на регистрацию в РФ. Вакцина против ветряной оспы отечественного производства в РФ до настоящего времени отсутствует.

      Первые исследования по разработке вакцины против ветряной оспы были начаты в Японии и заключались в создании технологии культуральной живой вакцины на основе аттенуированного (ослабленного) вируса ветряной оспы.

      Вакцинный штамм «Ока» вируса варицелла зостер был выделен в Японии в 70-е годы из везикулярной жидкости у мальчика по имени Ока, перенесшего ветряную оспу в легкой форме. Вирус изолировали и многократно пассировали в культуре клеток легкого эмбриона человека, затем в культуре клеток эмбриона морской свинки и в культуре перевиваемых человеческих диплоидных клеток WI-38, а затем в культуре человеческих диплоидных клеток MRC-5.

      Полученный в результате пассажей вирус отличался от диких штаммов вируса варицелла по ряду показателей — маркёров аттенуации:

      а. низкий уровень размножения в культуре клеток при температуре 390 °С;б. более выраженный иммунный ответ при иммунизации морских свинок по сравнению с иммунизацией диким вирусом;в. более высокая репродукция в культуре клеток эмбрионов морской свинки по сравнению с дикими штаммами вируса варицелла эостер;г. при рестрикционном анализе выявлены отличия в нуклеотидном составе генома вакцинного штамма «Ока» по сравнению с диким вирусом варицелла зостер;д. отсутствие нейровирулентности для чувствительных к вирусу варицелла обезьян у вакцинного штамма «Ока» (по данным клинического и гистологического обследования зараженных в мозг обезьян).

      Для ведения штамма была использована система посевных серий на культуре перевиваемых клеток MRC-5: вакцинный штамм (исходный), рабочий банк вируса и посевной вирус — не более 3-4 пассажей до получения полуфабриката вакцины.

      Позднее вакцинный штамм «Ока» был передан в научную лабораторию фирмы «Мерк и Ко, Инк.» США, где вирус пассировали на культуре диплоидных клеток человека — WI-38, дальнейшее пассирование вируса проводилось в культуре клеток MRC-5. Так была получена вакцина «Варивакс».

      В Бельгии для производства вакцины «Варилрикс» штамм «Ока» был получен по лицензии из Университета Осака, Япония, дальнейшее ведение штамма и получение вакцины осуществлялось на клеточном субстрате MRC-5.

      В 1984 г. Комитетом Экспертов по биологической стандартизации ВОЗ на основании результатов изучения вакцинного штамма «Ока», разработки технологии получения и методов контроля культуральной живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в различных странах были разработаны международные требования к вакцинному штамму вируса варицелла зостер «Ока» и технологии производства вакцины, определены свойства и методы контроля вакцины.

      Международные требования к вакцине против ветряной оспы утвержденные в 1985 г., в последний раз были пересмотрены ВОЗ в 1993 г. (WHO Technical Report Series 848, 1994). Аттенуированный штамм «Ока» вируса варицелла зостер был признан в качестве вакцинного для производства вакцин против ветряной оспы в различных странах мира.

      В соответствии с материалами представленными фирмой «ГлаксоСмит Кпяйн Байолоджикалс», Бельгия и «Исследовательским Фондом по инфекционным заболеваниям при университете Осака», Япония — вакцинный штамм «Ока» и производственная культура диплоидных клеток человека — MRC-5 были исследованы на всех уровнях пассирования. При получении производственной линии культуры клеток MRC-5 на каждом пассаже изучали стерильность, отсутствие микоплазм и других посторонних агентов (на культурах клеток животных и куриных эмбрионах), отсутствие туморогенности, пролиферативную активность, кариологию и идентичность.

      Таким же образом был изучен штамм «Ока» на стерильность, отсутствие микоплазм и других посторонних агентов, биологическую активность, подлинность, специфическую безопасность (отсутствие нейровирулентности для чувствительных к вирусу варицелла зостер обезьян), острую и хроническую токсичность при заражении лабораторных животных различного возраста (мышей, морских свинок, белых крыс, кроликов).

      В процессе исследований для обеих вакцин было соответствии разработан оптимальный состав препаратов в расчете на одну прививочную дозу, который приведен в табл. 1.

      Таблица 1. Состав вакцин «Варилрикс» и «Окавакс», предназначенных для профилактики ветряной оспы

      Варилрикс ® (Varilrix)

      лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем (амп., шприцы, шприцы с 1 или 2 иглами) Рег. №: ЛСР-001354/08

      Клинико-фармакологическая группа:

      Вакцина для профилактики ветряной оспы

      Форма выпуска, состав и упаковка

      Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

      0.5 мл (1 доза)
      живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью не менее 3.3 lg БОЕ

      Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

      Растворитель: вода д/и – 0.5 мл.

      1 доза (0.5 мл) – флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – блистеры полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
      1 доза (0.5 мл) – флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) – блистеры полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
      1 доза (0.5 мл) – флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт. с 1 или 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

      Описание активных компонентов препарата «Варилрикс ® »

      Фармакологическое действие

      Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

      Введение вакцины Варилрикс ® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

      Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

      Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

      В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

      Пациенты из групп высокого риска

      Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

      — пациенты с острым лейкозом;

      — пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

      — пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;

      — пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

      — здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

      Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

      У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – примерно 90%.

      У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

      В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

      Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

      Показания

      — профилактика ветряной оспы с 12 мес, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

      — экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

      Режим дозирования

      Вакцина Варилрикс ® предназначена для п/к введения.

      Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.

      Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

      Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

      Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

      Дети от 12 мес до 13 лет – 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.

      Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.

      Вакцинация групп высокого риска

      Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

      Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

      Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

      Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

      Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

      Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

      Побочное действие

      Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

      Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но Со стороны ЦНС: иногда – головная боль, сонливость.

      Со стороны органа зрения: редко – конъюнктивит.

      Со стороны дыхательной системы: иногда – ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.

      Со стороны пищеварительной системы: иногда – диарея, рвота; редко – боли в животе.

      Дерматологические реакции: часто – сыпь; иногда – сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко – крапивница.

      Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда – артралгия, миалгия.

      Со стороны организма в целом: иногда – лимфаденопатия, часто – повышение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда – повышение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.

      Местные реакции: очень часто – боль и покраснение в месте инъекции; часто – отек в месте инъекции.

      При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

      Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.

      Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

      В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

      Пациенты из группы высокого риска

      Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

      Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

      Противопоказания

      — первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов ( ® .

      Беременность и лактация

      Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

      Особые указания

      При введении вакцины Варилрикс ® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

      Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом.

      При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

      Вакцину Варилрикс ® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

      У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

      В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

      Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

      Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

      Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

      Передозировка

      Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

      Лекарственное взаимодействие

      Введение вакцины Варилрикс ® возможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

      Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

      Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

      Одновременное назначение вакцины Варилрикс ® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс ® .

      Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.

      Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.

      При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

      Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

      Пациентам из группы высокого риска Варилрикс ® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

      Условия отпуска из аптек

      Препарат отпускается по рецепту.

      Условия и сроки хранения

      Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

      Растворитель (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

      Хранить в недоступном для детей месте.

      Срок годности вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.

      Лекарственное взаимодействие

      Введение вакцины Варилрикс ® возможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

      Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

      Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

      Одновременное назначение вакцины Варилрикс ® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс ® .

      Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.

      Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.

      При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

      Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

      Пациентам из группы высокого риска Варилрикс ® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

      Промывание носа методом перемещения жидкости или «кукушка»






      Почему «кукушка»?

      Хорошо известная среди пациентов лор-врачей «кукушка» на профессиональном сленге называется более заковыристо: промывание носа и околоносовых пазух методом перемещения жидкости, или метод Проетца. Суть короткой, но эффективной процедуры — создание переменного давления в полости носа и околоносовых пазухах что, при одновременном введении жидкости, способствует глубокому промыванию пазух. Именно перемена давления с положительного на отрицательное заставляет вводимую жидкость перемещаться в пазухи и обратно в полость носа.

      Метод был разработан в XX веке американским оториноларингологом Артуром Вальтером Проетцом. Но почему же «кукушка»? Остроумное название объясняется обычной рекомендацией лор-врача пациенту во время проведения процедуры: проговаривать фразу «ку-ку», для уменьшения вероятности попадания жидкости в гортань. Во время произношения этого звука верхнее нёбо перекрывает полость носа от полости рта, что, в конечном итоге, позволяет создать отрицательное давление в полости носа и пазухах. Во время паузы между звуками «к» давление в полости носа нормализуется до атмосферного.

      Чем полезно промывание пазух носа?

      Промывание — это процесс механического освобождения носа. При орошении теплой морской водой происходит восстановление слизистой, улучшение дыхания, снабжение кислородом, освобождение от гноя, снятие интоксикации в очень важной зоне с самой развитой сосудистой сетью. То есть происходит восстановление флоры в зоне с самой высокой степенью всасываемости, а, следовательно, и снижение инфекционной нагрузки на организм.

      В отличие от обычного высмаркивания слизи при промывании достигается полноценное очищение носа и носоглотки от всей слизи. А это чрезвычайно важно в детском возрасте для профилактики увеличения аденоидов и профилактики их воспаления.

      Снятие отеков способствует улучшению оттока патологического содержимого из гайморовых пазух. Этот способ промывания позволяет достичь эффекта пролонгированного орошения.

      Методика проведения «кукушки»

      Перед проведением процедуры необходимо снять отек со слизистой носа. Этого можно достичь закапыванием сосудосуживающих капель в нос (нафтизин) или провести анемизацию слизистой носа. Для лечения аденоидита достаточно закапать сосудосуживающие капли в нос, но при синусите (гайморит, фронтит, этмоидит) мы рекомендуем процедуру «анемизации». Анемизация слизистой носа – это смазывание слизистой носа сосудосуживающим средствами с акцентом на те области, где открываются пазухи носа. В результате анемизации улучшается отток содержимого из околоносовых пазух, а процедура промывания носа методом перемещения становится более эффективной.

      Во время процедуры пациент лежит на спине, голова при этом должна быть несколько запрокинута. Рекомендуется дышать ровно ртом и, как уже было сказано ранее, проговаривать постоянно «ку-ку-ку».

      Врач проводит медленное вливание через одну ноздрю теплого антисептического раствора и, одновременно с этим, отсасывание специальным вакуумным аппаратом этого раствора вместе со слизью и гноем из другой ноздри. Процедура проводится поочередно то через одну ноздрю, то через другую. На каждую ноздрю уходит 50-100 мл раствора, обычно 3-6 шприцев. Задача врача — при промывании создавать переменное давление в полости носа с одновременным введением жидкости в одну половину и аспирацией через другую.

      Иногда опытный лор-врач может усложнить процедуру, зажимая одну из ноздрей на 3 секунды, а затем резко отпуская зажим. Это необходимо для лучшего проникновения жидкости в пазухи носа.

      Меняя положение головы и давление внутри полости носа, теоретически можно добиться не только выведения гноя из пазух, но и ввести в околоносовые пазухи лекарственный препарат. Почему «теоретически»? Потому, что это не всегда возможно. Для успешного применения «метода перемещения» отверстия между полостью носа и околоносовыми пазухами должны быть проходимы для жидкости. Это не всегда так.

      Показания к промыванию пазух методом перемещения жидкости

      «Кукушка» давно и успешно применяется для лечения большинства воспалительных заболеваний носа. Что касается непосредственно гайморита, то тут можно сказать, что это приспособление как нельзя лучше подходит для борьбы с воспалением в гайморовых пазухах.

      Кроме того, методика успешно применяется и при лечении других заболеваний лор-органов, таких как:

      • насморк;
      • аллергический ринит;
      • полипы;
      • различные инфекции в носовых ходах;
      • легкие формы синусита: полисинусита, гайморита, этмоидита, фронтита, сфеноидита;
      • аденоидит.

      Противопоказания при методе Проетца

      Как и многие другие, этот метод – не панацея, его не рекомендуют всем пациентам подряд. Кроме того, существуют и прямые противопоказания к лечению методом «кукушки». Это:

      • эпилепсия;
      • регулярные носовые кровотечения;
      • некоторые анатомические особенности строения лор-органов.

      У беременных женщин процедура применяется с осторожностью ибо она не всегда эффективна при лечении синуситов у беременных.

      Болезненна ли процедура «перемещения жидкости»?

      Процедура безболезненна, но неприятна, особенно для детей младшего возраста. У взрослого пациента промывание пазух носа по Проетцу обычно не вызывает сильного дискомфорта. Поэтому часто для детей раннего возраста применяют другой вариант промывания — капельное промывание полости носа.
      Рекомендуемая длительность лечения методом перемещения жидкости: от 4 до 10 процедур.

      Врач порекомендовал вам прийти еще на 1-2 процедуры, а вы думаете, что уже здоровы? Бывает и так. Но, обращаем Ваше внимание: за ведение пациента и результат лечения отвечает врач. Следовательно, за ним остается ответственность и право определять количество процедур на курс и лекарственные препараты, которые будут при этом использованы.

      Пациенту же важно найти «своего» врача, которому он будет доверять и клинику, оснащенную оборудованием, необходимым для эффективного лечения.

      Медицинский центр “Лор Плюс”

      Наши клиники специализируется на диагностике и лечении заболеваний уха, горла, носа, гортани. У нас работают отоларингологи, фониатры и педиатры высшей категории с большим опытом. Есть Онлайн Консультации врачей по Skype.

    Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: